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早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns)

実施機関 早稲田大学 先端生命医科学センター
ガイドライン 革新的医療機器実用化のための Engineering Based Medicine に基づく非臨床性能評価系と評価方法の確立
主体 医療機器
総括研究代表者
(所属機関)
伊関洋(早稲田大学大学院 先進理工学研究科、東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻)
副総括研究代表者
(所属機関)
岩﨑清隆(早稲田大学理工学術院、東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻)
開始年度 平成24年度
事業概要
報告 H25年度
H26年度 冠動脈ステントの耐久性試験法ガイドライン案
左心補助人工心臓用脱血管のIn  Vitro血栓性試験法ガイドライン案
大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法ガイドライン案
H27年度 持続的血液濾過器のin vitro血栓性試験法ガイドライン案
H28年度 平成28年8月31日付薬生機審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」
冠動脈ステントの耐久性試験方法
大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験方法
左心補助人工心臓用脱血管のin vitro血栓性試験方法


平成28年11月22日付薬生機審発1122第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知
「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」
持続的血液濾過器のin vitro血栓性試験法

平成29年1月16日付薬生機審発0116第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知
「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」
経皮的エネルギー照射治療のためのロボット・ナビゲーションシステムに関するガイドライン
備考 *(ただし、公表可能なものに修正しています)
ここに掲載するロードマップ、成果及びその他の資料は、実用化促進事業の実施機関により作成されたものであり、行政文書化されたものを除き医薬品医療機器総合機構の公式見解ではないことに留意してください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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jpn