レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

国立成育医療研究センター病院

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実施機関		国立成育医療研究センター・病院
ガイドライン		遺伝子治療臨床研究に関する指針ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
主体		医薬品
総括研究代表者（所属機関）		小野寺雅史（国立成育医療研究センター　研究所　成育遺伝研究部）
副総括研究代表者（所属機関）		島田隆（日本医科大学　分子遺伝学）
開始年度		平成24年度事業概要 H24年度ロードマップ* H24年度成果*
報告	H25年度	H25年度ロードマップ* H25年度成果*
	H26年度	H26年度ロードマップ H26年度成果
	H27年度	遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針改正案遺伝子治療用製品の品質及び安全性の確保に関する指針改定案に関する質疑応答 H27年度ロードマップ H27年度成果
	H28年度	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業最終報告書（平成24年度～28年度）遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針改正案及び遺伝子治療用製品の品質及び安全性の確保に関する指針改定案に関する質疑応答生物多様性影響評価書作成ガイダンス（生物多様性影響評価書（ウイルスベクター版）） AAVベクターの製造・品質に関するリフレクションペーパー令和元年7月9日付薬生機審発0709第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針
備考		*（ただし、公表可能なものに修正しています）ここに掲載するロードマップ、成果及びその他の資料は、実用化促進事業の実施機関により作成されたものであり、医薬品医療機器総合機構の公式見解ではないことに留意してください。