レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

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実施機関		国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
ガイドライン		iPS／ES／体性幹細胞の実用化のための培養ガイドライン（無血清培地・iPS／ES／体性細胞の品質評価）再生医療／細胞治療製造販売承認申請CTD 作成ガイドライン等
主体		再生医療製品
総括研究代表者（所属機関）		松山晃文（医薬基盤研究所　難病・疾患資源研究部　難治性疾患治療開発・支援室）
副総括研究代表者（所属機関）		古江美保（医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部　ヒト幹細胞応用開発室）
開始年度		平成24年度事業概要 H24年度ロードマップ* H24年度成果*
報告	H25年度	H25年度ロードマップ* H25年度成果*
	H26年度	H26年度ロードマップ H26年度成果
	H27年度	H27年度ロードマップ H27年度成果
	H28年度	平成29年3月1日付薬生機審発0301第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」経冠動脈的投与再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）に関する評価指標革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業最終報告書（平成24年度～28年度）「再生医療等製品の原材料としてのヒト多能性幹細胞の品質についての考え方」についてのワーキンググループ報告書肝硬変を適応症とする経血管的投与再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）に関する評価指標（案）
備考		採択時は先端医療振興財団。平成26年度からは独立行政法人医薬基盤研究所に、平成27年度からは国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所に変更。 *（ただし、公表可能なものに修正しています）ここに掲載するロードマップ、成果及びその他の資料は、実用化促進事業の実施機関により作成されたものであり、行政文書化されたものを除き医薬品医療機器総合機構の公式見解ではないことに留意してください。