レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

東京大学大学院工学系研究科

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実施機関		東京大学大学院工学系研究科
ガイドライン		低侵襲治療デバイス・マテリアルに関する評価方法ナノバイオデバイス応用革新的診断機器の評価方法
主体		医療機器
総括研究代表者（所属機関）		光石衛（東京大学大学院工学系研究科　機械工学専攻）
副総括研究代表者（所属機関）		北森武彦（東京大学大学院工学系研究科　応用化学専攻）
開始年度		平成24年度事業概要 H24年度ロードマップ* H24年度成果*
報告	H25年度	H25年度ロードマップ* H25年度成果*
	H26年度	H26年度ロードマップ H26年度成果
	H27年度	H27年度ロードマップ H27年度成果イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン（案）頭蓋顎顔面骨に適用する非吸収性金属製カスタムメイドプレートに関する非臨床試験評価指標（案）微量検体免疫分析装置に関するガイドライン案微量検体免疫分析装置に関するガイドライン案参考資料
	H28年度	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業最終報告書（平成24年度～28年度）患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン−患者モデルの活用及びそのデザインに関する考え方−（案）イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン（案） HIFUの非臨床評価項目における安全性・有効性の基本的考え方に関する附属書頭蓋顎顔面骨に適用する非吸収性金属製カスタムメイドプレートに関する非臨床試験の評価指標（案）頭蓋顎顔面骨等に適用する三次元積層造形技術を用いたセラミックス製カスタムメイド骨補填材に関する評価指標（案） ARを用いた手術ナビゲーションシステムに関するガイドライン平成30年11月15日付薬生機審発1115第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」・患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン –患者モデルの活用及びそのデザインに関する考え方- 頭蓋顎顔面骨等に適用する三次元積層造形技術を用いたセラミックス製カスタムメイド骨補填材に関する評価指標・頭蓋顎顔面骨に適用する非吸収性金属製カスタムメイドプレートに関する非臨床試験の評価指標平成30年12月28日付薬生機審発1228第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）」・イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン
備考		*（ただし、公表可能なものに修正しています）ここに掲載するロードマップ、成果及びその他の資料は、実用化促進事業の実施機関により作成されたものであり、行政文書化されたものを除き医薬品医療機器総合機構の公式見解ではないことに留意してください。