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PMDAが指定したレギュラトリーサイエンス研究

PMDAが指定したレギュラトリーサイエンス研究について、掲載しています。
 

NO. 課題名 研究の概略 主に関与する
職員
(所属)(※)
予定研究期間 最終
結果
報告書
(概要)
1 精神・神経疾患領域における自然経過、プラセボ投与時等のデータに関する品目横断的な検討 これまでに実施された精神・神経疾患領域の臨床試験結果から日本人でのplacebo responseとそれに影響を与える要因を同定し、海外との差異を明らかにし、適切な臨床試験の実施やデータの評価に資することを目的とする。 中林 哲夫
(スペシャリスト)
平成24年6月1日

平成30年3月31日
 
2 国際共同治験データに基づく民族的要因の差異が有効性及び副作用発現等に及ぼす影響の評価 これまでに実施された国際共同治験の計画及び実際に得られた結果を総合的に整理し、医薬品の有効性及び安全性に関する地域間の成績の差異、その差異の原因となる可能性のある試験計画上及び民族的要因が評価に与える影響を定量的に評価するとともに、日本人被験者数を含む、全体集団と日本人の結果の一貫性を評価するために考慮すべき要素について検討することを目的とする。 安藤 友紀
(スペシャリスト)
平成24年8月1日

平成30年3月31日
 
3 医療機器のレジストリー構築の標準化に関する研究 医療機器承認前の治験のデータは少数例の解析であり、追跡期間も短期間であり、機器の性能、および不具合・有害事象の集積は不十分である。 一方、市販後にこれを補足するため企業に市販後使用成績調査が課される。近年、医療従事者が患者登録システム(Registry)を構築し医療現場でデータを入力し、そのデータを市販後調査のデータとして利用する取り組みが始まっている。 本研究は従来の市販ご調査のデータとレジストリーデータを比較し、より良い市販後データを得る上で構築されるレジストーが備えるべき要件およびその解析方法、結果の公表の方法などを検討することである。 半田 宣弘
(医療機器審査三部)
平成26年4月1日

平成30年3月31日
 
4 次世代の日本薬局方に向けた日米欧薬局方の比較研究 海外の薬局方(USP、Ph. Eur)の展開戦略を精査、評価し、日本薬局方の収載内容の見直し、海外展開戦略の立案に資する情報をとりまとめる。 H28.4~
矢花 直幸
(規格基準部)
H28.10~
安藤 剛
(規格基準部)
平成28年4月1日

平成30年3月31日
 
5 副作用プロファイルの国際比較研究 ファーマコビジランス(PV)を充実化するために、自発報告された副作用のプロファイルを品目横断的に国際比較し、国内報告に偏りがある副作用・医薬品の組み合わせを同定した上で、その原因・背景を分析することにより、安全対策上の留意点を考察する。また、アジア各国のPVについても調査し、グローバルな安全対策に役立てる。 若尾 りか(レギュラトリーサイエンス推進部) 平成29年4月1日

平成32年3月31日
 
6 体内植込み型医療機器の有害事象の発生傾向の解析及び安全対策に関する研究 準備中 小林 倫子(医療機器審査第一部) 平成29年4月1日

平成31年3月31日
 
7 本邦における抗悪性腫瘍薬の第I相試験の試験計画の変遷と現状における問題点に関する研究 これまでに実施された本邦における抗悪性腫瘍薬の第 I 相試験のデータを集計し、第 I 相試験の試験計画の変遷等を把握し、現在の第 I 相試験における問題点を抽出。
安全かつ効果的な抗悪性腫瘍薬の第 I 相試験の実施について考察する。
三森 友靖(新薬審査第五部) 平成29年4月1日

平成30年3月31日
 
8 抗悪性腫瘍薬の個別化医療の実現に向けた、効果予測因子としてバイオマーカーを利用した第III相試験デザインの比較 効果予測因子としてバイオマーカーを利用した抗悪性腫瘍剤の第III相試験のデザインについて、これまでにPMDAに提出された資料等に基づいて分析・総括すること等により、審査部の判断基準をより客観的にすることで、効果的な抗悪性腫瘍剤の開発につなげる。
 
野中 孝浩(新薬審査第五部) 平成29年4月1日

平成30年3月31日
 

(※)平成29年5月2日現在
 

過去に終了したレギュラトリーサイエンス研究一覧

No. 課題名 研究の概要 主に関与した職員
(当時の所属)
研究期間 最終結果
報告書
(概要)
1 小児用法・用量設定のためのPK-PD 及びModeling & Simulation の活用に関する検討 これまでに実施された成人及び小児を対象とした臨床試験結果を利用して母集団薬物動態(PPK)解析及びM&Sを行い、小児と成人で同様の曝露量になることをモデルから推定することで適切な用法・用量を導くことの可能性を探る。また、探索的なPK-PD解析を行うことにより、PK-PDに基づくM&Sの利用可能性についても併せて検討する。 佐藤 玲子
(安全第二部)
平成24年8月1日

平成27年3月31日
pdf
2 高齢者における医薬品評価の現状と課題 高齢者に関する市販後の注意喚起状況を、承認前に得られている高齢者データの特徴(データの有無、被験者の年齢分布と患者の年齢分布の差異等)と併せて検討することにより、疾患ごとの特徴や承認後の効率的な情報収集・調査を行う上で留意すべき点を明らかにする。 朝比奈 泰子
(新薬審査第二部)
平成24年8月1日

平成27年3月31日
pdf
3 新医薬品適合性書面調査方針におけるリスクベースアプローチの検討 導入から15年を経過した新医薬品適合性書面調査につき、その経験等を踏まえて調査手法・確認事項をリスクベースで再検討することにより、医薬品開発のグローバル化に伴い近年急速に増加している海外調査にも対応し易く、効果的かつ効率的なものとすることを目的とする。 城谷 真理
(信頼性保証部)
平成25年4月1日

平成26年3月31日(中止)
4 日米欧間の医薬品承認用量の差異:PK/PDおよび臨床試験デザインを中心とした観点からの影響要因の検討 糖尿病・内分泌代謝領域の医薬品において、欧米と異なる用量決定に至った要因を、PK/PDや臨床試験デザイン等の観点から横断的に探索する。具体的な影響要因が同定された際には、他領域の医薬品においても該当するか網羅的に解析し、領域ごとの差異についても評価する。 佐藤 亮介
(新薬審査第一部)
平成25年4月1日

平成27年3月31日(中止)
5 再生医療等製品原材料の放射線処理によるウイルスリスクの軽減についての調査研究 再生医療等製品は、製造工程においてウイルス等病原体を不活化・除去することが困難であることから、病原体混入のない原材料を用いて製造を行うことが品質確保の観点から重要である。
再生医療等製品原材料への放射線照射は応用性が高く、現在の科学水準や海外規制当局での要求事項との調和を図りつつ、適用可能な照射条件等について審査側から一定の目安を示すことで、相談及び承認審査の迅速化を目指す。
前田 大輔
(再生医療製品等審査部)
平成26年4月1日

平成27年3月31日
準備中
6 日本における市販後医薬品の安全対策措置業務プロセス評価 PMDAが過去に講じた安全対策措置案件について、その内容(薬効、副作用の種類、措置の根拠情報、承認からの年数等)を多角的に分析し、安全対策業務の全体像を定量的に示すことを目的としている。また、得られた結果から、安全対策業務体制の強化に必要な事項を検討する。 石黒 智恵子
(医療情報活用推進室)
平成26年4月1日

平成28年3月31日
pdf
7 点眼剤、吸入剤、徐放性製剤、リポ化製剤などの生物学的同等性評価に関する研究 点眼剤、吸入剤等の血中薬物濃度が生物学的同等性の評価指標とならない薬剤について、既承認品目の評価方法を現時点の科学水準で再整理するとともに、海外におけるガイダンス情報を収集し、本邦における生物学的同等性評価ガイダンス案を作成することを目的とする。 緒方 映子
(安全第二部)
平成26年4月1日

平成28年3月31日(中止)
8 遺伝子治療用製品の臨床使用における生物多様性影響評価に関する海外状況の把握 カルタヘナ法に基づいて実施される、遺伝子治療用製品の臨床使用における生物多様性影響評価は、治験を管理する組織が担当する場合、遺伝子治療を監督する組織が担当する場合など、カルタヘナ議定書批准国によって規制の状況に違いがある。
国際共同治験が実施される場合には、国内外における生物多様性影響評価の実施が治験計画に含まれる場合も想定される。
このような製品に関する対面助言等に適切に対応するために、海外の状況を的確に把握する必要がある。
遺伝子治療用製品に関する国際的な情報について、公開情報等を整理して、遺伝子治療用製品の分類や製品の開発ステージなどの側面から、海外における遺伝子治療用製品に関する生物多様性影響評価の実態を把握し、製品のライフサイクルを視野に入れた生物多様性影響評価を円滑に実施し、相談及び承認審査の迅速化に貢献することを目指す。
平田 雅一
(再生医療製品等審査部)
平成26年4月1日

平成28年3月31日
準備中
9 実施中の治験情報を活用したGCP実地調査の医療機関選定に関する新たな手法の確立 治験環境の変化にあわせ、信頼性保証部の第3期中期計画では、新しい効率的かつ効果的な調査手法の導入を目標に掲げている。GCP実地調査の調査対象医療機関の選定については、これまで、過去の調査実績及び承認申請の際に提出される治験情報(実施医療機関の症例数、副作用発生数、中止例数等)等を参考に実施してきた。本研究では、実施中の治験状況も考慮した選定を目指し、リスクの高い医療機関を抽出するための治験情報の分析手法の検討を行う。 林 学
(信頼性保証部)
平成26年4月1日

平成28年3月31日(中止)
10 医薬品審査におけるベネフィット-リスクの考え方について-臨床の観点から考える PMDAの医薬品承認審査におけるベネフィット-リスク評価の現状を明らかにしつつ、ベネフィット-リスク評価の体系化の有用性、必要性、問題点等の検討を行う。 佐久嶋 研
(レギュラトリーサイエンス推進部)
平成27年 9月1日

平成28年3月31日
pdf
11 皮膚科治療薬における有効性の主要評価項目に関する研究 近年新薬開発が盛んな皮膚疾患(アトピー性皮膚炎等)を主要適応症として、有効性の主要評価項目設定時の議論を総括することにより、審査の迅速化や対面助言時の相談基準等の均一化につなげる。 工藤 英郎
(新薬審査第四部)
平成27年4月1日

平成28年3月31日(中止)
12 使用全例を対象とした使用成績調査の効果 製造販売後調査の実施方法の一つである全例調査について、これまでの実施状況や背景、調査結果の公開状況及び全例調査の実施により得られた効果等を横断的に検討する。また、全例調査の実施状況に関して、薬効群や承認時期による特徴の有無等について考察する。 村上 裕之
(安全第二部)
平成25年4月1日

平成29年3月31日
準備中
13 医療機器審査における臨床評価報告書運用事例の研究 医療機器の多様性と特徴を考慮した規制の運用が求められている背景に鑑み、臨床試験成績の添付を要する品目のうち、新たに臨床試験を行わずとも、機器の有効性及び安全性が確認できると考えた根拠を臨床評価報告書としてとりまとめて添付資料とした運用事例を収集し、どのような判断で運用が行われたかを確認し、一定の判断基準を示すことができるか、考察する。 方 眞美
(スペシャリスト)
平成26年4月1日

平成29年3月31日
pdf
14 抗菌剤開発における推奨可能な毒性試験パッケージ案についての研究 抗菌薬分野における遺伝毒性及び生殖発生毒性評価の問題点について考察し、より的確で効率的な試験指針を提供することを目的とする。 H27.4~
関澤 信一
(新薬審査第四部)
H28.10~
星野裕紀子
(新薬審査第四部)
平成27年4月1日

平成29年3月31日
pdf
 
 

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