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公的研究費に基づく研究

 公的研究費に基づく研究のうち、PMDAの職員が研究代表者又は研究分担者として関与している課題を掲載しています。

NO. 公的研究課題名 課題名 研究代表者(所属) 主に関与する職員(所属)(※) PMDA職員の公的研究における位置づけ 予定研究期間
1 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「効率的な治験の実施に資するGCPの運用等に関する研究」 医師主導治験等のICH-E6対応に関する研究 渡邉裕司(国立大学法人 浜松医科大学) 坂本純(信頼性保証部) 研究分担者 平成30年4月1日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成28年6月15日~平成31年3月31日
2 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「MID-NET®データの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究」 MID-NET®データの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究 宇山佳明((独)医薬品医療機器総合機構 ) 宇山佳明(医療情報活用部) 研究代表者 平成30年4月1日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成29年4月1日~平成32年3月31日
3 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「東アジア地域で国際共同治験を計画する際の留意事項に関する研究」 ICH-E17の考え方を東アジア地域に適用する際の留意事項のまとめ 頭金正博
(公立大学法人 名古屋市立大学)
宇山佳明(医療情報活用部) 研究分担者 平成30年4月1日~平成31年3月31日(全研究開発実施予定期間)
平成29年4月1日~平成32年3月31日
4 平成30年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業) GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 櫻井信豪((独)医薬品医療機器総合機構 ) 櫻井信豪(品質管理部) 研究代表者 平成30年4月1日~平成31年3月31日(研究事業予定期間)
平成29年4月1日~平成32年3月31日
5 平成30年度日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)
「抗悪性腫瘍薬の投与最適化に関するファーマコメトリクスの利活用に関する研究」
モデリング&シミュレーションを活用したファーマコメトリクス解析による薬物動態及び有効性に影響を及ぼす因子の探索、目標薬物濃度の推定、バイオマーカー探索 濱田哲暢(国立研究開発法人 国立がん研究センター研究所) 木島慎一(次世代評価手法推進部) 研究分担者 平成30年4月1日~平成31年3月31日(全研究開発実施予定期間)
平成29年7月1日~平成32年3月31日
6 平成30年度厚生労働科学研究費補助金(政策科学総合研究事業) 人工知能を活用した副作用症例報告の評価支援の基盤整備と試行的評価 今任拓也(国立医薬品食品衛生研究所) 森谷純治(安全第二部) 研究分担者 平成30年4月1日~平成31 年3月31日
(研究事業予定期間)
平成29年5月1日~平成32年3月31日
7 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用に関する研究」 小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用に関する研究 石黒昭博((独)医薬品医療機器総合機構 ) 石黒昭博(新薬審査第三部) 研究代表者 平成30年 4月1日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成29年 8月1日~平成32年3月31日
8 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究」 医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究 奥田晴宏
(国立医薬品食品衛生研究所)
松田嘉弘(スペシャリスト(品質担当)) 研究分担者 平成30年 4月1日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成30年4月1日~平成33年3月31日
9 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」 ワクチン及び免疫治療薬等の安全性に関する研究 西川秋佳(国立医薬品食品衛生研究所) 松本峰男(准スペシャリスト(毒性担当)) 研究分担者 平成30年 4月1日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成30年 4月1日~平成33年3月31日
10 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」 発生毒性試験に関する研究 西川秋佳(国立医薬品食品衛生研究所) 真木一茂(スペシャリスト(毒性担当)) 研究分担者 平成30年 4月1日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成30年 4月1日~平成33年3月31日
11 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業)「バイオ医薬品の高度製造技術の開発/連続生産の実用化に向けた品質管理手法研究」 バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた品質管理手法研究 石井明子
(国立医薬品食品衛生研究所)
沢登健治(再生医療製品等審査部) 研究分担者 平成30年 5月21日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成30年 5月21日~平成33年3月31日
12 平成30年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」 医薬品の安全性評価の効率化に向けたStandard for Exchange of Nonclinical Data(SEND)に基づく非臨床電子データの活用に関する研究 西川秋佳(国立医薬品食品衛生研究所) 笛木修(スペシャリスト(毒性担当)) 研究分担者 平成30年 4月1日~平成31年3月31日
(全研究開発実施予定期間)
平成30年 4月1日~平成33年3月31日

(※)平成30年6月29日現在

競争的研究資金等の取り扱いについて

 PMDAでは、「研究活動の不正行為への対応に関する指針について」(平成19年4月19日科発第0419003号・医政病発第0419001号厚生労働省大臣官房厚生科学課長・医政局国立病院課長通知)に基づき、PMDAにおける研究活動の不正行為の告発受付窓口を設置しています。

研究活動の不正行為への対応に関する指針について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構競争的研究資金等の取扱いに関する規定

告発受付窓口

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 企画調整部 業務調整課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話:03-3506-9506(月曜日から金曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時から午後5時まで)
FAX:03-3506-9461

競争的研究資金等に係る事務処理手続き及び使用に関するルール等に関する相談窓口

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 研究支援・推進部 企画調整課
電話:03-3506-9432(月曜日から金曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時から午後5時まで)

留意事項 

 告発等受ける際には、告発者の氏名・連絡先、不正を行ったとする研究グループ、不正行為の態様、不正とする科学的根拠等について確認させていただくとともに、調査にあたって告発者に協力を求める場合があります。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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