公的研究費に基づく研究のうち、PMDAの職員が研究代表者又は研究分担者として関与している課題を掲載しています。
| NO. | 公的研究課題名 | 研究代表者（所属） | 主に関与する職員（所属）（注） | PMDA職員の公的研究における位置づけ | 予定研究期間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 令和5年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「アジア地域における国際共同治験の推進に向けた環境整備に関する研究」 | 頭金 正博 （公立大学法人名古屋市立大学大学院） |
宇山 佳明 （執行役員（研究部門担当）） |
研究分担者 | 2023年4月1日から2026年3月31日 |
| 2 | 令和5年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「適切な医薬品安全性評価のための国際整合化を考慮した医療情報データベースの品質管理・標準化に関する研究」 | 横井 英人 （国立大学法人香川大学 医学部附属病院） |
原田 紗世子 （医療情報科学部） |
研究分担者 | 2023年4月1日から2026年3月31日 |
| 3 | 令和5年度厚生労働科学研究費補助金 （医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「医療機器の適正使用指針作成及び見直しの最適化に関する研究」 | 池田 浩治 （東北大学病院臨床研究推進センター） |
石井 健介 （医療機器審査第一部） 白土 治己 （医療機器審査第二部） 里見 智美 （医療機器品質管理・安全対策部） |
研究分担者 | 2023年4月1日から2026年3月31日 |
| 4 | 令和5年度厚生労働行政推進調査事業費補助金 政策科学総合研究事業（政策科学推進研究事業）「医薬品・医療機器の費用対効果評価における分析ガイドラインの改定に資する研究」 | 福田 敬 （国立保健医療科学院保健医療経済評価研究センター） |
里見 智美 （医療機器品質管理・安全対策部） 関 護和 （医療機器品質管理・安全対策部） 森田 喬 （医療機器品質管理・安全対策部） |
研究分担者 | 2022年4月1日から2024年3月31日 |
| 5 | 令和5年度厚生労働行政推進調査事業費補助金 厚生労働科学特別研究事業「遺伝子改変を行った異種臓器の移植に関する再生医療等安全確保法の適用と運用および公衆衛生上の安全性の確保に向けた調査研究」 | 山口 照英 （学校法人金沢工業大学 加齢医工学先端技術研究所） |
丸山 良亮 （再生医療製品等審査部） |
研究分担者 | 2023年7月28日から2024年3月31日 |
| 6 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）「先進的製造・品質管理及び評価手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究」 | 柴田 寛子 （国立医薬品食品衛生研究所） |
松田 嘉弘 （スペシャリスト（品質担当）） |
研究分担者 | 2021年7月1日から2024年3月31日 |
| 7 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業）「国際競争力のある次世代抗体医薬品製造技術開発／次世代抗体医薬品の実用化に向けた物性・品質評価及び管理手法に関する技術的研究／次世代抗体医薬品の実用化に向けた品質評価及び管理手法に関する技術的研究」 | 石井 明子 （国立医薬品食品衛生研究所） |
岸岡 康博 （再生医療製品等審査部） |
研究分担者 | 2021年7月1日から2026年3月31日 |
| 8 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医薬品の品質及び安全性確保のための評価手法等に係る国内基盤整備と国際調和の推進に資する研究」 | 平林 容子 （国立医薬品食品衛生研究所） |
笛木 修 （上級スペシャリスト（毒性担当）） 三ヶ島 史人 （再生医療製品等審査部） 角田 聡 （スペシャリスト（毒性担当）） 直田 みさき （再生医療製品等審査部） |
研究分担者 | 2021年4月1日から2024年3月31日 |
| 9 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医薬品安全性評価の迅速化・高精度化に資する非臨床試験毒性用語の標準化とデータベース構築」 | 髙橋 祐次 （国立医薬品食品衛生研究所） |
角田 聡 （スペシャリスト（毒性担当）） |
研究分担者 | 2022年4月1日から2025年3月31日 |
| 10 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）「歯科インプラントの荷重要件に関わる臨床評価に代替する非臨床評価法の確立」 | 金髙 弘恭 （国立大学法人東北大学大学院） |
宮下 牧子 （医療機器審査第二部） |
研究分担者 | 2021年7月1日から2024年3月31日 |
| 11 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）「向精神薬が自動車運転技能に与える影響の判定基準の開発」 | 岩本 邦弘 （国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学大学院） |
中林 哲夫 （健康被害救済部） |
研究分担者 | 2022年4月1日から2025年3月31日 |
| 12 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医療機器不具合用語集のシグナルディテクションへの適用とそれを支援するツール群の研究開発」 | 横井 英人 （国立大学法人香川大学 医学部附属病院） |
高橋 徹 （医療機器品質管理・安全対策部） |
研究分担者 | 2022年4月1日から2025年3月31日 |
| 13 | 令和5年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）「in vivo遺伝子治療における患者検体を用いたAAVベクター由来遺伝子治療用製品の品質・有効性・安全性評価系の開発」 | 小野寺雅史 （国立研究開発法人国立成育医療研究センター） |
櫻井陽 （スペシャリスト（バイオ品質担当）） |
研究分担者 | 2023年9月27日から2025年3月31日 |
（注）2023年12月20日現在
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