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公的研究費に基づく研究

 公的研究費に基づく研究のうち、PMDAの職員が研究代表者又は研究分担者として関与している課題を掲載しています。

NO. 公的研究課題名 課題名 研究代表者(所属) 主に関与する職員(所属)(※) PMDA職員の公的研究における位置づけ 予定研究期間
1 平成29年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」 ワクチン及び免疫治療薬等の安全性に関する研究 西川秋佳(国立医薬品食品衛生研究所) 松本峰男(信頼性保証部) 研究分担者 平成29年4月1日~平成30年3月31日
2 平成29年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品等の薬物相互作用の評価と、医薬品開発への応用、臨床使用に際しての情報提供に関する研究」 医薬品等の薬物相互作用の評価と、医薬品開発への応用、臨床使用に際しての情報提供に関する研究 長谷川隆一(新薬審査第四部) 長谷川隆一(新薬審査第四部)
佐藤玲子(健康被害救済部)

 
研究代表者
研究分担者
平成29年4月1日~平成30年3月31日
3 平成29年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「効率的な治験の実施に資するGCPの運用等に関する研究」 医師主導治験等のICH-E6対応に関する研究 渡邉裕司(浜松医科大学医学部) 廣瀬誠(信頼性保証部 ) 研究分担者 平成29年4月1日~平成30年3月31日
4 平成29年度日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究 医薬品の連続生産における品質保証に関する研究 香取典子(国立医薬品食品衛生研究所) 松田嘉弘(スペシャリスト(品質担当)) 研究分担者 平成29年4月1日~平成30年3月31日
5 平成29年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「MID-NETデータの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究」 MID-NETデータの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究 宇山佳明(医療情報活用推進室) 宇山佳明(医療情報活用推進室) 研究代表者 平成29年4月1日~平成30 年3月31日
6 平成29年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「 東アジア地域で国際共同治験を計画する際の留意事項に関する研究」 ICH-E17の考え方を東アジア地域に適用する際の留意事項のまとめ 頭金正博(公立大学法人 名古屋市立大学) 宇山佳明(医療情報活用推進室) 研究分担者 平成29年4月1日~平成30 年3月31日
7 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金  GMP,QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究 GMP,QMS,GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 櫻井信豪(品質管理部) 櫻井信豪(品質管理部) 研究代表者 平成29年4月1日~平成30 年3月31日
8 平成29年度日本医療研究開発機構委託研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」 医薬品の安全性評価の効率化に向けたStandard for Exchange of Nonclinical Data(SEND)に基づく電子化非臨床データの活用に関する研究 西川秋佳(国立医薬品食品衛生研究所) 笛木修(スペシャリスト(毒性担当)) 研究分担者 平成29年4月1日~平成30 年3月31日

(※)平成29年10月2日現在

競争的研究資金等の取り扱いについて

 PMDAでは、「研究活動の不正行為への対応に関する指針について」(平成19年4月19日科発第0419003号・医政病発第0419001号厚生労働省大臣官房厚生科学課長・医政局国立病院課長通知)に基づき、PMDAにおける研究活動の不正行為の告発受付窓口を設置しています。

研究活動の不正行為への対応に関する指針について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構競争的研究資金等の取扱いに関する規定

告発受付窓口

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 企画調整部 業務調整課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話:03-3506-9506(月曜日から金曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時から午後5時まで)
FAX:03-3506-9461

競争的研究資金等に係る事務処理手続き及び使用に関するルール等に関する相談窓口

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 レギュラトリーサイエンス推進部 研究課
電話:03-3506-9432(月曜日から金曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時から午後5時まで)

留意事項 

 告発等受ける際には、告発者の氏名・連絡先、不正を行ったとする研究グループ、不正行為の態様、不正とする科学的根拠等について確認させていただくとともに、調査にあたって告発者に協力を求める場合があります。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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