2016年以前の講演資料はこちら。
本ページでは、PMDA職員が学会、ワークショップ等で講演した際のスライド資料を提供しております。なお、これらは基本的に演者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。
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以下、現在掲載なし。
- 理事長・理事
- ゲノム薬理学関連
- 薬事戦略相談関連
- 再生医療等製品・生物医薬品関連
- 一般用薬・後発医薬品等関連
- 信頼性保証等関連
- GMP等関連
- 健康被害救済関連
| 講演タイトル | 講演者 | 講演場所等 | 講演年月 |
|---|---|---|---|
| レギュラトリーサイエンスセンター設立とその活動 | 野嶋和久, 研究支援・推進部、宇山佳明, 医療情報活用部、加藤祐一, 研究支援・推進部、佐藤大作, 審査マネジメント役、武田康久, 上席審議役、矢守隆夫, 理事、新井洋由, レギュラトリーサイエンスセンター長 | 第4回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム、東京 | 2018年9月 |
| 医療情報データベースを活用した医薬品の製造販売後調査について | 梶山和浩, 医療情報活用部 | ICPM 2018、東京 | 2018年9月 |
| 講演タイトル | 講演者 | 講演場所等 | 講演年月 |
|---|---|---|---|
| 日本における医薬品連続生産の現状 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 国際医薬品開発展2022、東京 | 2022年4月 |
| 日本における連続生産最新情報 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 第3回CCPMJ国際連携講演会、東京（Web講演） | 2022年3月 |
| Qガイドライン最新動向と展望 | 松田嘉弘, スペシャリスト | ICH品質フォーラム、東京（実地とWeb講演） | 2021年12月 |
| ICH Q13パブリックコメントについて -原薬部分の紹介と製剤部分の要点について- | 松田嘉弘, スペシャリスト | 「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 連続生産導入支援研修会、富山（Web講演） | 2021年12月 |
| PMDAの連続生産への取組み | 松田嘉弘, スペシャリスト | ISPE日本本部2021年次大会、東京（Web講演） | 2021年5月 |
| PMDAの連続生産への取組み | 松田嘉弘, スペシャリスト | 「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 令和2年度連続生産導入支援研修会、富山（Web講演） | 2021年3月 |
| 日本における連続生産の最新情報 | 松田嘉弘, スペシャリスト | CCPMJ第2回国際連携講演会、東京（Web講演） | 2021年2月 |
| AMED「医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究」活動の概要 | 松田嘉弘, スペシャリスト | レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第261回）、東京 （Web講演） | 2020年12月 |
| 新技術（国内取り込み状況、連続生産） | 松田嘉弘, スペシャリスト | 2020年度製造・品質管理/品質保証・薬事（品質）エキスパート研修講座、東京 （Web講演） | 2020年12月 |
| 最新のICH品質トピックの動向 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 製剤機械技術学会 特別講演会、東京（Web講演） | 2020年6月 |
| 連続生産に関する最新の状況 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 関西医薬品協会 技術研究委員会 特別講演会、大阪 | 2020年1月 |
| レギュレーションの立場から見た医薬品品質保証に対するPSE活用への期待 | 松田嘉弘, スペシャリスト | プロセスシステム工学第143委員会 第223回委員会・令和元年度第4回研究会、東京 | 2019年12月 |
| 最新のICH品質トピックの動向 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 製剤技術研究コンソーシアム 2019年度 第3回研究会、京都 | 2019年12月 |
| 化成品の連続生産に対するPMDAの取組み | 松田嘉弘, スペシャリスト | 第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京 | 2019年9月 |
| ICH Q13 原薬及び製剤の連続生産 -実現に向けて- | 松田嘉弘, スペシャリスト | 第21回インターフェックスジャパン 専門セミナー、東京 | 2019年7月 |
| QbDアプローチへの規制当局の期待 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 日本薬剤学会第34年会、富山 | 2019年5月 |
| 医薬品の連続生産における品質保証に関する研究 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 一般財団法人 PDA製薬学会：原薬の連続生産に関する研究開発と規制動向に関するシンポジウム、東京 | 2019年4月 |
| 医薬品連続生産に対するPMDAの取組み | 松田嘉弘, スペシャリスト | 第3回 FlowSTシンポジウム、東京 | 2019年1月 |
| E14/S7B Discussion Group: QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価 | 品川香, スペシャリスト | 第39回ICH即時報告会、東京 | 2018年12月 |
| 連続生産（Continuous Manufacturing） | 松田嘉弘, スペシャリスト | 日本PDA製薬学会第25回年会、東京 | 2018年11月 |
| 大規模病院医療データベースを用いた小児における抗悪性腫瘍薬の適応外使用に関する実態調査 | 佐藤淳子, 国際部 | 第24回日本薬剤疫学会学術総会、仙台 | 2018年10月 |
| 医薬品連続生産導入へのPMDAの対応 | 松田嘉弘, スペシャリスト | 第31回インターフェックスジャパン、東京 | 2018年6月 |
| The landscape of continuous manufacturing in Japan（日本における連続生産の取組み状況） | 松田嘉弘, スペシャリスト | 2018年 ISPE日本本部 年次大会、東京 | 2018年5月 |
| ICH E17 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials（E17）） | 宇山佳明, 医療情報活用推進室 | 第37回ICH即時報告会、東京 | 2017年12月 |
| 医薬品連続生産に対するPMDAの取組み | 松田嘉弘, スペシャリスト | 第10回 標準処方研究フォーラム、岐阜 | 2017年11月 |
| 講演タイトル | 講演者 | 講演場所等 | 講演年月 |
|---|---|---|---|
| 新しい承認申請制度の紹介 | 穴原玲子、医療機器審査第二部 | 第34回内視鏡外科学会医工連携企画PMDAセミナー、神戸 | 2021年12月 |
| 疾患動物を用いた治療的試験研究 ～規制の立場から見た課題と期待～ |
穴原玲子、医療機器審査第二部 | レギュラトリーサイエンス学会 第11回学術大会シンポジウム（Web開催） | 2021年9月 |
| The Strategy for Marketing Approval of Medical Device Program in JAPAN 日本におけるプログラム医療機器の製造販売承認戦略について |
穴原玲子、医療機器審査第二部 | 第101回日本消化器内視鏡学会総会、広島（Web開催） | 2021年5月 |
| 医療機器レジストリのデータの信頼性 | 安部隆佑, 医療機器調査・基準部 | 第47回日本血管外科学会学術総会、名古屋 | 2019年5月 |
| 薬事政策 | 方眞美, スペシャリスト | 東京大学大学院医学系研究科 医療経済政策学講座 「医療価値評価の胎動プログラム」、東京 | 2018年10月 |
| ～臨床評価報告書について（事例中心に）～ | 方眞美, スペシャリスト | 平成29年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会、東京 | 2018年2月 |
| PMDAにおける承認審査の効率化・審査期間短縮等に関する取組みについて（2017） | 木下勝美, 審議役 | 第5回中日医療機器審査交流会、北京、中国 | 2017年12月 |
| 脳神経外科領域患者レジストリ研究における規制当局の役割 | 根木宏明, 医療機器審査第二部 | 日本脳神経外科学会 第76回 学術総会、名古屋 | 2017年10月 |
| 医療機器治験の試験デザインの現状と課題 | 方眞美, スペシャリスト | NEXT 医療機器開発シンポジウム ～日本からの医療機器開発を成功に導くためには～、東京 | 2017年10月 |
| 薬事政策 | 方眞美, スペシャリスト | 東京大学大学院医学系研究科 医療経済政策学講座 「医療価値評価の胎動プログラム」、東京 | 2017年10月 |
| コンビネーションデバイス審査の基本的考え方 | 方眞美, スペシャリスト | 第3回DIA医療機器開発シンポジウム、東京 | 2017年4月 |
| 講演タイトル | 講演者 | 講演場所等 | 講演年月 |
|---|---|---|---|
| 本邦で間質性肺疾患（ILD）の副作用報告が多い背景と要因について Interstitial Lung Disease as an adverse drug reaction in Japan: regional grounds and consequence of high reporting. |
（演者）岩佐詠子, 医薬品安全対策第一部、副島早織, 医薬品安全対策第二部、木村亮太, 窪田佑紀, 医薬品安全対策第一部、Rebecca Chandler,（WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring）、若尾りか, 研究支援・推進部 |
日本薬学会第139年会、千葉 | 2019年3月 |
| 本邦で多い副作用疾患及び副作用報告の特徴について key features of Japanese reports of suspected adverse drug reactions in VigiBase |
（演者）副島早織, 医薬品安全対策第二部、木村亮太, 窪田佑紀, 岩佐詠子, 医薬品安全対策第一部、Niklas Norén （WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring）、若尾りか, 研究支援・推進部 | 日本薬学会第139年会、千葉 | 2019年3月 |
| あなたの報告がメディナビを作る～安全対策の流れと医薬品・医療機器等安全性情報報告制度について～ | 大牟田舞, 安全第一部 | 第50回日本薬剤師会学術大会、東京 | 2017年10月 |
| これだけは押さえてほしいメディナビの情報 | 岡本麻依, 安全第一部 | 第50回日本薬剤師会学術大会、東京 | 2017年10月 |
| 一歩進んだ薬剤師へ～RMPを理解する～ | 福田昂一, 安全第二部 | 第50回日本薬剤師会学術大会、東京 | 2017年10月 |
| バリデーション研究の重要性と実際 | 梶山和浩, 医療情報活用推進室 | 医療データベース研究も実施できるPV担当者になろう、東京 | 2017年9月 |
| 電子診療情報を活用した医薬品安全性評価における産官学連携の重要性 | 宇山佳明, 医療情報活用推進室 | 日本臨床疫学会 第1回年次学術大会、東京 | 2017年9月 |
| 薬事行政の立場から考えるフェーズ1試験の安全性 | 笛木修, スペシャリスト | 第44回日本毒性学会学術年会、横浜 | 2017年7月 |
| 積極的に協力しよう！～医薬関係者からPMDAへの安全性情報報告～ | 阿川英之, 安全第一部 | 第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会、東京 | 2017年7月 |
| 医薬品医療機器総合機構における医薬品リスク管理計画と添付文書の検討について | 江崎麻美, 安全第二部 | 第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会、東京 | 2017年7月 |
| MID-NETの本格運用 | 宇山佳明, 医療情報活用推進室 | レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム、東京 | 2017年5月 |
| 医療情報データベース（MID-NET）を活用したこれからの医薬品安全対策 | 宇山佳明, 医療情報活用推進室 | 第2回日本医療研究開発機構 レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム、東京 | 2017年2月 |
| 医薬品添加剤の最新動向と安全性評価 | 笛木修, スペシャリスト | 第16回医薬品添加剤セミナー、東京・大阪 | 2017年2月 |