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QbD評価 プロジェクト

プロジェクトの内容

QbD(Quality by Design)評価に関する考え方を整理し、PMDA内で共有します。

開始時期

平成23年11月

関連部署

新薬審査部(品質分野)、品質管理部、規格基準部、国際部

 これまでの活動について

PMDAのEMA-FDAが実施するQbD同時並行評価に関するパイロットプログラムへのオブザーバー参加について

 平成23年3月、欧州医薬品庁(EMA)及び米国食品医薬品局(FDA)は、守秘協力の下、ICHQ8、Q9、Q10ガイドラインを両地域間で相違なく実施し、新しい規制の考え方の適用情報を共有することなどを目的とし、指定した承認申請品目について、QbDに関連した品質部分の評価を同時並行で行うパイロットプログラム(EMA-FDA pilot program for parallel assessment of Quality by Design applications)を発表しました。

 
EMA:

http://www.ema.europa.eu/ docs/ en_GB/ document_library/ Other/ 2011/ 03/ WC500103621.pdf

FDA:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm247332.htm


 今般PMDAは、QbDを利用した申請品目の審査に関する情報をEMA及びFDAと共有することを目的として、両機関とPMDAとの守秘協力の下、上記のパイロットプログラムにオブザーバーとして参加することとなりました。これにより、規制当局間での考え方の調和が推進され、PMDAにおいても、EMA、FDAとの共通理解に基づくQbD利用品目の審査が効率的に行われることが期待されます。
 なお、本プログラムへのオブザーバー参加は、申請企業の同意を得ていますが、本プログラム対象品目のPMDAによる審査実施を意味するものではありません。また、現在、上記プログラムに選定されている1品目が対象であり、他品目を対象とした本プログラムへのオブザーバー参加については、今後の成果を踏まえて検討される予定です。
 PMDAにおいては、本件に関する情報及びQbD利用製品の評価の考え方の共有を推進するために、平成23年11月に新薬審査各部審査員、品質管理部調査員等から成るプロジェクトチームを設置して対応しています。

参考情報

発表実績等

年 月 タイトル 講演場所等
平成27年4月 CMC Challenges in Japan 2015 DIA CMC Workshop、ベセスダ、米国
平成26年11月 PMDA Perspective on Regulatory Commitments 2014 AAPS Annual Meeting and Exposition、サンディエゴ、米国
平成26年10月 Current Status and Perspectives of QbD implementation KFDC Annual Meeting、ソウル、韓国
Current Status and Perspectives on QbD implementation in Japan
平成26年6月 Update from the FDA-EMA Parallel Assessment Pilot : PMDA Perspective DIA 2014 50th Annual Meeting、サンディエゴ、米国
平成26年6月 Experience in Japan - PMDA perspectives - ICH Quality Strategy Workshop、ミネアポリス、米国
平成26年4月 PMDA perspective on Quality by Design for pharmaceutical products 2014 Spring International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea、ソウル
平成26年4月 QbD申請と通常の申請の審査の違いについて ISPE日本本部第12回年次大会、東京
QbD申請と通常申請された品目のGMP適合性調査の違いについて
平成26年3月 QbD Approach and Regulatory Challenges in Japan 第26回 DIA欧州年会、ウィーン、オーストリア
平成26年1月 PMDA Perspectives 2014 Joint Regulators/Industry QbD Workshop, ロンドン、英国
平成26年1月 The current status of the QbD application in Japan & PMDA comments on the Q&As IFPAC年会2014、アーリントン、米国
平成25年12月 QbD Application in Japan: PMDA Perspective CMC Strategy Forum Japan 2013、東京
平成25年10月 QbDによる製剤開発の現状と課題 製剤機械技術学会第23回大会、東京
平成25年9月 ICH Q8, Q9, Q10, Q11をベースにした管理戦略と最近の動向 第40回 GMP事例研究会、東京・大阪
平成25年9月 ICH Q8, Q9, Q10, Q11をベースにした管理戦略と最近の動向 CMC Strategy Forum Japan 2013、東京


*Quality by Designとは、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。(ICH-Q8(R2)製剤開発に関するガイドラインに示された定義)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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QbD評価 プロジェクト
/rs-std-jp/standards-development/cross-sectional-project/0004.html
jpn