ここから本文です。

小児医薬品WG

活動内容

小児医薬品をめぐる問題点を整理し、海外との情報交換等を通じて、審査迅速化及び開発促進の方策のための調査等を行います。

開始時期

平成23年11月

関連部署

新薬審査第一~五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、安全第二部、次世代審査等推進室、レギュラトリーサイエンス推進部等

これまでの活動等について

  • 過去の審査・相談事例の調査・整理
  • 海外規制当局との連携(EMA-FDAの小児薬物療法に関する電話会議へのオブザーバー参加等)
  • 国内ステークホルダー(医療機関、業界団体等)との意見交換
  • PMDA内の小児臨床開発に関する意見聴取

講習会等

平成28年11月28日に「PMDAワークショップ 小児用医薬品の開発促進を目指して~子供の未来のために今できること~」を開催しました。

発表実績等

年 月 タイトル 講演場所等
平成29年4月 小児を対象にした臨床試験の状況と医薬品医療機器総合機構(PMDA)の取り組み

欧米の小児用医薬品開発の状況
第120回日本小児科学会学術集会、東京
平成29年1月 小児領域の医薬品開発における現状と課題 第5回小児治験ネットワーク実務者会議、東京
平成28年6月 小児医薬品開発の現状と課題 医療薬学フォーラム2016/第24回クリニカルファーマシーシンポジウム、大津
平成28年4月 PMDA perspective and experience with long-term safety study data collection in children Public Workshop- Advancing the Development of Pediatric Therapeutics (ADEPT): Successes and Challenges of Performing Long-Term Pediatric Safety Studies、ベセスダ、米国
平成28年3月 Pediatric Assessment in Drug Development and Regulatory Approval in Japan ASCPT 2016 ANNUAL MEETING、サンディエゴ、米国
平成27年11月 DEVELOPMENT of PEDIATRIC DRUGS in JAPAN: REGULATORY VIEWPOINTS 第12回DIA日本年会、東京
平成27年10月 小児医薬品開発を推進するための取り組み 創剤研究コンソーシアム・製剤技術コンソーシアム第2回合同研究会、京都
平成27年10月 Status in Japan: Up-to-Date Joint DIA / EFGCP / EMA Better Medicines for Children Conference 2015, London, UK
平成27年7月 小児用医薬品開発を取り巻く規制 日本製薬医学会 第6回年次大会、東京
平成27年7月 小児医薬品開発の現状と課題~小児がん領域を中心に~ TCCSG東京小児がん研究グループ例会、東京
平成27年7月 小児領域の医薬品開発における現状と課題

小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験/承認審査の現状
第42回日本毒性学会、石川
平成27年4月 添付文書の記載 それってどういう意味? 第118回日本小児科学会学術集会、大阪
平成27年3月 小児用法・用量承認取得のための臨床データパッケージについて 日本薬学会第135年会、神戸
平成26年11月 PMDA's Experiences and Challenges in Pediatric Drug Development DIA Pediatric Research Conference 2014、ベセスダ、米国
平成26年6月 Global Pediatric Development_We Are Making Progress_PMDA Perspective DIA 2014 50th Annual Meeting、サンディエゴ、米国
平成26年3月 小児を対象とした医薬品の臨床試験と添付文書記載状況について 日本薬学会第134年会、熊本
平成26年2月 小児治験に関する日欧米の状況-日本における取り組みと課題- 第152回 レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会、東京
平成25年11月 小児医薬品開発における欧米の取り組みと本邦で今後取り組むべき課題 第40回日本小児臨床薬理学会学術集会、東京
平成25年10月 小児を対象とした医薬品の開発・承認審査について 日本薬物動態学会第28回年会、東京
平成25年9月 本邦における小児医薬品開発の現状と今後取り組むべき課題 第3回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京
平成25年4月 Current research situation and challenges of pediatric clinical studies in Japan ICH Study Group Workshop on the ICH E11 Guideline, China
平成25年4月 小児を対象とした医薬品の承認と臨床試験の実施状況について 第116回小児科学会、広島
平成25年3月 小児を対象とした医薬品の承認と臨床試験の実施状況について 日本薬学会第133年会、横浜
平成24年10月 小児医薬品開発推進に向けて-海外動向を踏まえて- 第39回日本小児臨床薬理学会、東京
平成24年10月 PMDA内小児医薬品ワーキンググループについて~PMDAの取り組み~ 第39回日本小児臨床薬理学会、東京
平成24年3月 添付文書から見る小児用医薬品開発の傾向 日本薬学会第132年会、札幌
平成23年11月 本邦における小児医薬品開発の現状 第38回日本小児臨床薬理学会、滋賀

 

公表論文等

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
PMDAワークショップ 「小児用医薬品の開発促進を目指して~子供の未来のために今できること~」 PMDA 小児医薬品ワーキンググループ レギュラトリーサイエンス学会誌. 7(2): 145-146 2017
小児製剤に関する欧米の取り組み 坂口宏志 PHARM STAGE. 16(3): 1-2 2016
小児製剤に関する欧米の取り組みと日本における今後の課題 坂口宏志、石川資子、崎山美知代 薬剤学. 75(1): 5-8 2015
PMDAにおける小児医薬開発の促進に向けた取り組み
PMDA's Challenges in Pediatric Drug Development
関水匡大 レギュラトリーサイエンス学会誌. 5(2): 159-166 2015
小児医薬品開発に関する日欧米の状況 崎山美知代 PHARM STAGE.  14(5):1-3 2014

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000029181
0
小児医薬品WG
/rs-std-jp/standards-development/cross-sectional-project/0007.html
jpn