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オーファン医薬品WG

活動内容

対象患者が少なく、極めて限定されたデータしかない希少疾病用医薬品(オーファン医薬品)について、開発等に資する検討を行います。

開始時期

平成23年12月

関連部署

新薬審査第一~五部、ワクチン等審査部、審査マネジメント部、国際協力室、レギュラトリーサイエンス推進部等

これまでの活動

  • 厚生労働省及びPMDAと欧州委員会(EC)及び欧州医薬品庁(EMA)間の協力関係のもと、オーファン医薬品協力パイロットプログラム契約事項文書(Pilot Terms of Reference:ToR)を作成しました。

    厚生労働省及びPMDAと欧州委員会(EC)及び欧州医薬品庁(EMA)は薬事規制情報交換に係る守秘取り決め(Confidentiality Arrangement)を締結しています。

  • ToRに基づき、オーファン医薬品指定制度等に関する情報交換を行い相互理解を深めています。
  • EMA/FDA/MHLW-PMDA希少疾病用医薬品ワークショップ(H26.3.10)を開催しました。
 

発表実績等

年 月 タイトル 講演場所等
平成28年10月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言、優先審査及び手数料の減免と薬事戦略相談について 平成28年度希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の開発振興に係る説明会、東京・大阪
平成27年10月 難病・希少疾病治療薬の薬事承認における現状と課題 文部科学省「未来医療研究人材養成拠点形成事業」 臨床発実用化マネジメント人材養成拠点 第4回シンポジウム、東京
平成27年9月 希少疾病用医薬品・医療機器・再生医療製品に係る優先的な対面助言、及び優先審査について 平成27年度希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の開発振興に係る説明会、東京・大阪
平成27年7月 規制当局からみた治療法開発におけるレジストリーへの期待 第3回希少疾患登録ワークショップ、東京
平成26年12月 オーファンドラッグの開発促進に向けて:PMDAの取り組み 第35回日本臨床薬理学会学術総会、愛媛
平成26年11月 Development of Orphan Drugs - Regulatory Viewpoints from PMDA 第11回 DIA日本年会、東京
平成26年10月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器に係る優先的な対面助言、及び優先審査について 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等の開発振興に係る説明会、東京・大阪
平成26年3月 Incentives and Regulatory Considerations in Orphan Drug/Medical Device Development ‐ Situation in Japan ‐ EMA/FDA/MHLW-PMDA 希少疾病用医薬品ワークショップ、ロンドン、英国
平成25年11月 Current Status and Challenges of Development for Orphan Drugs in Japan 2013 APEC HWG Symposium、台湾
平成25年11月 オーファンドラッグの開発に向けて 第41回日本臨床免疫学会総会、山口
平成25年11月 Drug development and evaluation with small clinical Trials from the regulatory point of view 第10回 DIA日本年会、東京
平成25年10月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器に係る優先的な対面助言、及び優先審査について オーファンドラッグ・オーファンデバイス開発振興に係る説明会、東京・大阪
平成24年9月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器に係る優先的な対面助言、及び優先審査について オーファンドラッグ・オーファンデバイス開発振興に係る説明会、東京・大阪

 

関連リンク

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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