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コンパニオン診断薬WG

活動内容

コンパニオン診断薬(注)に関わる問題点を整理し、必要なガイドライン等の作成を行います。
 

(注)コンパニオン診断薬とは

 特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬。例えば、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」という効能効果を有する抗がん剤の使用前に、その患者さんがALK融合遺伝子陽性かどうかを検査するために用いる診断薬が該当します。

 

開始時期

平成24年4月

関連部署

体外診断薬審査室、医療機器審査第一~三部、新薬審査第一~五部、安全第二部、審査マネジメント部、レギュラトリーサイエンス推進部等

これまでの活動について

関連するガイダンス等の作成

関連する通知作成等の協力

その他

  • PMDA内での、コンパニオン診断薬とそれに関連する医薬品の、相談等に関して、統一的な対応をするための協力を行っております。
  • 次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの評価方針に関するコンセプトペーパーをまとめました。

講習会等

PMDAワークショップ「コンパニオン診断薬~開発及び評価の考え方と課題~」を開催しました。

 

発表実績等

年 月 タイトル 講演場所等
平成28年12月 次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 日本遺伝子診療学会、遺伝子診断・検査技術推進フォーラム公開シンポジウム2016 東京
平成28年7月 わが国でのNGS診断パネル承認の考え方 SCRUM-Japan成果報告会2016、東京
平成28年5月 個別化医療推進における規制上の課題と展望 第15回国際バイオテクノロジー展 Biotech2016、東京
平成28年2月 Evolving Japanese regulations on companion diagnostics Nature Biotechnology誌、Vol.34, No.2, 141-144, 2016
平成26年6月 Regulatory Perspective on Co-development of Drugs and Companion Diagnostics in Japan, US and EU DIA 2014 50th Annual Meeting、サンディエゴ、米国
平成26年5月 コンパニオン診断薬及び対応する医薬品の評価の際の留意点について 第1回 個別化医療 技術展 IVDジャパン2014、東京
平成25年11月 Points to Consider:Concurrent Development of Companion Diagnostics and Corresponding New Drugs. What are Issues? Where are We? Where are We Going? 第10回DIA日本年会 東京
平成25年9月 バイオマーカーとコンパニオン診断薬の規制を巡る話題 レギュラトリーサイエンス学会誌、Vol.3, No.3, 207-216, 2013
平成25年9月 コンパニオン診断薬に関するガイダンス案について 科学委員会、第6回医薬品専門部会 PMDA
平成25年9月 コンパニオン診断薬に対する規制当局の考え方 第3回レギュラトリーサイエンス学会学術大会 東京
平成25年8月 コンパニオン診断薬に関する日本の技術的ガイダンス案について 第11回日本臨床腫瘍学会学術集会 教育講演薬物セッション 仙台
平成25年2月 コンパニオン診断薬に対するPMDAの取組み 第14回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 東京
平成24年12月 CoDxに対するPMDAの取組み 日本遺伝子診療学会、遺伝子診断・検査技術推進フォーラム公開シンポジウム2012 東京
平成24年11月 Current Situation of Regulations and Premarket Review in Future of Companion Diagnostics in Japan 第9回 DIA日本年会、東京

 

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