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オミックスWG

活動内容

医薬品等の開発に用いられるバイオマーカーに関する考え方をPMDA内で統一することを目的とし、ゲノム薬理学、プロテオミクス、メタボノミクス等を利用した医薬品・医療機器に関連するデータ・情報を共有します。また、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談の対応も行います。

開始時期

平成21年3月

関連部署

新薬審査第一~五部、安全第二部、医療情報活用推進室、信頼性保証部、国際協力室、レギュラトリーサイエンス推進部等
 

発表実績等

論文等
年 月 タイトル 雑誌名等
平成25年8月 Chapter 4: Regulatory experience at the PMDA The path from biomarker discovery to regulatory qualification <Elsevier> pp41-43, 2013
平成25年8月 Chapter 19: Path to regulatory qualification process development The path from biomarker discovery to regulatory qualification <Elsevier> pp175-177, 2013
平成25年6月 Characteristics of pharmacogenomics/biomarker-guided clinical trials for regulatory approval of anti-cancer drugs in Japan. Journal of Human Genetics. Vol.58, No.6, 313-316, 2013
平成25年5月 PGxに基づく医療を普及させるためのDNAサンプル長期保存の課題 臨床薬理, Vol.44, No.2, 106-108, 2013
平成25年2月 Pharmacogenetics in the evaluation of new drugs: A multiregional regulatory perspective. Nature Reviews Drug Discovery. Vol.12, No.2, 103-115, 2013
平成25年1月 Regulatory perspective on remaining challenges for utilization of pharmacogenomics-guided drug developments. Pharmacogenomics, Vol.14, No.2, 195-203, 2013
平成24年9月 バイオマーカーの有用性とその評価について: 規制当局の立場から, 谷本学校・毒性質問箱, Vol.14: 73-78, 2012
平成24年3月 Chapter XI: Use of Biomarker in Drug Development-Japanese Perspectives Predictive Approaches in Drug Discovery and Development: Biomarkers and In Vitro / In Vivo Correlations <Wiley> pp269-287, 2012
平成23年12月 Similarities and differences between US and Japan as to pharmacogenomic biomarker information in drug labels. Drug Metab. Phamacokinet., Vol.27, No.1, 142-149, 2012
学会等
年 月 タイトル 講演場所等
平成25年10月 医薬品開発におけるバイオマーカーの利用 日本薬物動態学会 第27回年会、東京
平成24年11月 PGxに基づく医療を普及させるためのDNAサンプル長期保存の課題 第33回 日本臨床薬理学会学術総会、那覇
平成24年10月 Genomics in Patients with Japanese Ancestry EMA Workshop on Pharmacogenomics: From science to clinical care, ロンドン、英国
平成24年7月 バイオマーカーを用いた医薬品開発とPMDAにおける取り組み 第19回 日本遺伝子診療学会大会、千葉
平成23年5月 医薬品開発におけるファーマコゲノミクス/バイオマーカーの利用とPMDAの活動 第2回 日本製薬医学会総会、東京
平成23年5月 Omics Project in PMDA 第5回 DIAアジア新薬開発カンファレンス、東京

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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/rs-std-jp/standards-development/cross-sectional-project/0014.html
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