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ICH Q12対応WG

活動内容

ICH Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント)に対応するための検討を行います。

開始時期

平成27年5月

関連部署

新薬審査第一~五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、品質管理部、レギュラトリーサイエンス推進部等

発表実績等

年 月 タイトル 講演場所等
平成29年6月 ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
(医薬品のライフサイクルマネジメント)
ICH日本シンポジウム2017 (第36回ICH即時報告会)、東京
平成28年12月 ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
(医薬品のライフサイクルマネジメント)
 
ICH日本シンポジウム2016 (第35回ICH即時報告会)、東京
平成28年12月 Connection from ICH Q12 (ECs) to Application Form (Approved Matters)

PMDA Perspective on Established Conditions for Specification -in connection with Japanese Application Form-

Established Conditions for manufacturing process - PMDA perspective
CMC Strategy Forum Japan 2016、東京
平成28年11月 ICH Q12 (Pharmaceutical Product Lifecycle Management): PMDA Perspective

第13回 DIA日本年会、東京

平成28年10月 ICH Q12 (医薬品のライフサイクルマネジメント):現状と今後の展望 日本PDA製薬学会 開発QA委員会 研究成果報告会、東京
平成28年9月 ICH Q12 (医薬品のライフサイクルマネジメント):現状と今後の展望 第6回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京
平成28年7月 Post-Approval CMC Changes in Japan: How We Envision the Future CMC Strategy Forum Summer 2016、ゲイザーズバーグ、米国
平成28年4月 ICH Q12 (Pharmaceutical Product Lifecycle Management): PMDA Perspective 2016年 ISPE日本本部 年次大会、東京
平成28年2月 ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 第18回 医薬品品質フォーラム、東京
平成28年1月 ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management  第33回 ICH即時報告会、東京
平成27年11月 ICH Q12 (Pharmaceutical Product Lifecycle Management): Current Status and Future Perspectives CMC Strategy Forum Japan 2015、東京
平成27年9月 ICH Q12 (医薬品のライフサイクルマネジメント):現状と今後の展望 第5回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京
平成27年7月 ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ICH日本シンポジウム2015 (第32回ICH即時報告会)、東京

 

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地図・交通案内

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