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新たに日本薬局方への収載を希望する品目の要望について

 PMDAでは、厚生労働省より公表されている日本薬局方新規収載候補品目リストに基づき、医薬品各条原案の作成を行っているところです。
日本薬局方への医薬品各条の新規収載については、第十八改正日本薬局方作成基本方針において、保健医療上重要な医薬品の全面的な収載を一つの柱とし、

  1. 医療上汎用性があり、かつ必要性が高いと考えられる医薬品(対象患者が多く、医療現場で広く用いられている医薬品等)、
  2. 優先審査がなされた画期的な医薬品、
  3. 代替薬が無い医薬品(希少疾病用医薬品等)、
  4. 米国薬局方(USP)や欧州薬局方(EP)等に収載され、国際的に広く使用されている医薬品について

優先的に局方に収載することとされています。
 このような品目であって日本薬局方への収載を希望し、当該医薬品収載原案の作成にご協力をいただける場合には、別紙様式に必要事項をご記入の上、PMDAに御連絡いただきたくよろしくお願い申し上げます。
 ご提出いただきました要望については、PMDAの日本薬局方原案検討委員会での検討を経て、厚生労働省に報告いたします。その後、薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会において、新規収載候補品目として了承された後、日本薬局方新規収載候補品目リストに正式に追加されます。なお、原案作成依頼につきましては、別途、PMDAから御連絡させていただきます。

提出先

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課 日本薬局方担当

様式及び記入例

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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jpn