PDGからICHQ4B 専門家作業部会に提出された試験法に関する薬局方テキストのうち、ICH地域において相互利用が可能と判断されたものについて、ICH Q4Bガイドラインの事項別付属文書が作成され、各極規制当局が施行しています。
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くすりを使うときに知っておきたい
くすりの副作用や使い方などについて知っておきたい
くすりによる重篤な健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
医療機器を使うときに知っておきたい
日本で使用可能なくすり・医療機器を知りたい
自身の副作用を安全対策に活かしたい
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添付文書・RMPを調べたい
副作用・不具合を報告・確認したい
副作用による健康被害が発生したら
医療安全の情報を知りたい
承認情報を知りたい
患者向けに作成されている文書等
タイムリーに安全性情報等を入手したい
臨床評価に関するガイドラインを知りたい
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研究成果を医薬品にしたい
研究成果を医療機器にしたい
研究成果を再生医療等製品にしたい
研究成果を体外診断用医薬品にしたい
既承認の製品情報や日本薬局方等を開発の参考としたい
治験を実施したい
PMDAのレギュラトリーサイエンス・研究に関する取組みを知りたい
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PMDAが行うその他の手続きについて知りたい
GMP・GCTP適合性調査について知りたい
開発を円滑に進めたい
製造販売後の安全対策について知りたい
PMDAの先進的な取組みが知りたい
手数料・拠出金について
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【ジェネリック】承認審査
【一般用・要指導】承認審査
【新医薬品】安全対策
【一般用・要指導】安全対策
【医薬品全般】救済制度
【医薬品全般】GMP適合性調査について知りたい
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医療機器を製造販売したい
大臣承認品目の審査について知りたい
第三者認証品目の実用化について知りたい
届出品目の手続きについて知りたい
製造販売後の安全対策について知りたい
生物由来製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
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承認を取得するには
承認された医薬部外品の安全性情報等について知りたい
製造販売後に実施する安全対策について知りたい
PMDAで行うその他の手続きについて
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実用化を目指したい
承認申請を行いたい
承認されている製品を知りたい
製造販売後の安全対策について知りたい
再生医療等製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
再生医療等安全性確保法に関する情報を知りたい
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