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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成22年6月分)

平成22年6月15日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 基準課

  日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
  この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
  皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。

  また、第十六改正日本薬局方(平成23年3月末告示予定)収載予定の原案については、お寄せいただいた御意見を基に、日本薬局方原案審議委員会において審議を重ね、収載案の追加改定部分をとりまとめたものを次のリンク先にてご報告しておりますので、併せてご覧ください。

  「第十六改正日本薬局方収載原案の記載整備のお知らせ(平成22年6月分)」(平成22年6月15日付)
  「第十六改正日本薬局方収載原案に関する検討結果について(平成22年6月分)」(平成22年6月15日付)
  「第十六改正日本薬局方の製剤総則改正案(最終版)について」(平成22年6月15日付)
  「日本薬局方における純度試験(残留溶媒)の規定に関する検討結果について」(平成22年6月15日付)

ご意見・情報の提出方法

 ご意見等のある場合には、次の(1)~(3)のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式()にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。

1.電子メールの場合

アドレスJPdraft1006@pmda.go.jp

2.ファクシミリの場合

03-3506-9440

3.郵送の場合

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

 平成22年7月31日(土)(必着)

第十六改正日本薬局方第一追補に収載予定の改正案(意見募集)

  意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。今回意見募集する医薬品各条についての参照紫外可視吸収スペクトル、及び参照赤外吸収スペクトルは、平成22年9月以降に意見募集を行う予定です。
  また、「3.参照赤外スペクトル L-シスチン」の各条についての意見公募は、平成22年3月~5月に実施致しました。

医薬品各条(化学薬品等)

新収載

既収載

医薬品各条(生薬等)

既収載

参照赤外吸収スペクトル


  なお、改正原案の英訳等につきましては、財団法人 日本公定書協会発行の「日本薬局方フォーラム」に掲載される予定です。

 

問合せ先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
 TEL:03-3506-9431