平成23年 12月 1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。なお、別途溶出規格の原案についても、11月4日付「日本薬局方収載原案のうち溶出規格原案に関するご意見の募集について（平成23年11月分）」にて意見募集をしております。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
1.電子メールの場合
2.ファクシミリの場合
03－3506－9440
3.郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構規格基準部
医薬品基準課パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠となる資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語で作成されたものに限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成24年 1月17日（火）（必着）
原薬特有の結晶形を確認する試験を要する品目の医薬品各条の改正について（意見募集）
第十六改正日本薬局方に収載されている試薬・試液のうちJIS K 8005（容量分析用標準物質）に適合する標準物質に関する改正について（意見募集）
日本薬局方に収載されている試薬・試液のうち、JIS K 8005（容量分析用標準物質）に適合する標準物質については、これまで独立行政法人 製品評価技術基盤機構（NITE）が製造者からの依頼を受け、検査を行うことでその精度を保証しておりましたが、NITEの依頼検査は2010年3月末をもって終了致しました。この状況を受け、日本薬局方においては容量分析用標準物質に対し、JIS K 8005（容量分析用標準物質）の標準物質のほか、容量分析に用いることが可能な認証標準物質を使用することができることを明記することと致しました。
つきましては、下記の原案に関して、広くご意見・情報を募集致します。
第十六改正日本薬局方第一追補に収載予定の改正案（意見募集）
ご意見・情報を募集する日局収載原案は、以下のとおりです。
製剤総則
一般試験法
新収載
既収載
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
- 注射用アシクロビル
- アシクロビル軟膏
- アゼルニジピン
- アルジオキサ顆粒
- アルジオキサ錠
- エダラボン
- エダラボン注射液
- エパルレスタット
- エパルレスタット錠
- エポエチン ベータ（遺伝子組換え）
- エメダスチンフマル酸塩
- エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル
- オメプラゾール腸溶錠
- クエチアピンフマル酸塩
- クエチアピンフマル酸塩細粒
- クエチアピンフマル酸塩錠
- コレスチミド
- コレスチミド錠
- シンバスタチン錠
- セフポドキシム プロキセチル錠
- タカルシトールローション
- タルチレリン水和物
- タルチレリン錠
- タルチレリン口腔内崩壊錠
- トラニラスト
- トラニラストカプセル
- トラニラスト細粒
- シロップ用トラニラスト
- トラニラスト点眼液
- ドルゾラミド塩酸塩
- ドルゾラミド塩酸塩点眼液
- バルサルタン
- バルサルタン錠
- フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液
- モルヒネ硫酸塩水和物
- ラフチジン
- ラフチジン錠
- ロベンザリットナトリウム
既収載
- アズトレオナム
注：純度試験（3） 類縁物質 システムの再現性が欠落しておりましたので、ファイルを差替えました。 - アルジオキサ
- グリセリン
- 濃グリセリン
- グリメピリド錠
- クロルジアゼポキシド錠
- 注射用ストレプトマイシン硫酸塩
- ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
- セファゾリンナトリウム
- セフォペラゾンナトリウム
- セフジニル
- セフテラム ピボキシル
- ゾルピデム酒石酸塩
- ダウノルビシン塩酸塩
- ノルエチステロン
- 精製白糖
- バソプレシン注射液
- ビソプロロールフマル酸塩錠
- ピペラシリンナトリウム
- プラバスタチンナトリウム細粒
- プラバスタチンナトリウム錠
- プロピレングリコール
- ヘパリンカルシウム
- ヘパリンナトリウム
- ヘパリンナトリウム注射液
- ベンジルアルコール
- メフロキン塩酸塩
- 無水リン酸水素カルシウム
- リン酸水素カルシウム水和物
削除品目
- 注射用アモバルビタールナトリウム
- トリメタジオン錠
- フルラゼパム
- フルラゼパムカプセル
医薬品各条（生薬等）
新収載
既収載
- ウコン
- ウコン末
- ウワウルシ
- オウゴン
- オウゴン末
注：定量法の項が欠落しておりましたので、ファイルを差替えました。 - オウバク
- 黄連解毒湯エキス
- カシュウ
- カッコン
- カンキョウ
- ケイガイ
- コウジン
- コウボク
- 柴苓湯エキス
- サンショウ
- サンショウ末
- ジオウ
- ショウキョウ
- ショウキョウ末
- 小柴胡湯エキス
- チクセツニンジン
- チクセツニンジン末
- チョウトウコウ
- ドクカツ
- ニンジン
- ニンジン末
- マクリ
- マシニン
- ヤクモソウ
- リョウキョウ
参照紫外可視吸収スペクトル
- アゼルニジピン
- エダラボン
- エパルレスタット
- エメダスチンフマル酸塩
- クエチアピンフマル酸塩
- トラニラスト
- ドルゾラミド塩酸塩
- バルサルタン
- ラフチジン
- ロベンザリットナトリウム
- モルヒネ硫酸塩水和物（希水酸化ナトリウム、水溶液でそれぞれ測定）
参照赤外吸収スペクトル
- アゼルニジピン
- アルジオキサ（既収載改正）
- エダラボン
- エパルレスタット
- エメダスチンフマル酸塩
- クエチアピンフマル酸塩
- コレスチミド
- 精製白糖（既収載改正）
- セフテラム ピボキシル（既収載改正）
- ダウノルビシン塩酸塩（既収載改正）
- タルチレリン水和物
- トラニラスト
- ドルゾラミド塩酸塩
- ノルエチステロン（既収載改正）
- バルサルタン
- モルヒネ硫酸塩水和物
- ラフチジン
- ロベンザリットナトリウム
参考情報
新収載
既収載
日本薬局方収載予定の追加改訂案（意見募集）
これまでにご意見・情報を募集した日局収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案審議委員会で審議を行い、変更した原案について以下のとおり、再度ご意見・情報を募集いたします。
なお、追加改定部分は、赤字で示しました。
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
既収載
医薬品各条（生薬等）
新収載
既収載
参考情報
既収載
なお、改正原案の英訳等につきましては、一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団発行の「日本薬局方フォーラム」に掲載される予定です。
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
TEL：03－3506－9431