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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

日本薬局方新規収載候補品目(案)に関するご意見の募集について(平成23年11月分)

平成23年 11月 11日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課

  日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。第十七改正(第十六改正第二追補を含む)に向けて新たに原案の作成を開始するべき品目については、当機構内に設置されている日本薬局方原案審議委員会で検討されているところです。
  今般、第十七改正日本薬局方作成基本方針(平成23年9月13日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)に基づき、下記4の日本薬局方新規収載候補品目(案)に掲げた品目を候補(案)として選定致しました。
  つきましては、本案に関して、ご意見・情報を募集いたします。ご意見等のある場合は、下記1~3にご留意の上、提出願います。
  皆様からいただいたご意見につきましては、新規収載候補品目を決定する際の参考とさせていただきます。

ご意見・情報の提出方法

  ご意見等のある場合には、以下(1)~(3)のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式()にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。

  1. 電子メールの場合

アドレスJP1111NDR@pmda.go.jp

  1. ファクシミリの場合

03-3506-9440

  1. 郵送の場合

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構規格基準部
医薬品基準課パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

  ご意見提出の際には、適宜、妥当性を示す根拠となる資料を添付してください。なお、提出いただくご意見及び根拠となる資料は、日本語で作成されたものに限ります。また、提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

  平成23年12月12日(月)(必着)

日本薬局方新規収載候補品目(案)

No. 候補品目
1 アナストロゾール
2 アナストロゾール錠
3 オランザピン
4 オランザピン錠
5 カペシタビン
6 カペシタビン錠
7 カモスタットメシル酸塩錠
8 ジクロフェナクナトリウム坐剤
9 ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル
10 シロドシン
11 シロドシン錠
12 ソタロール塩酸塩
13 ソタロール塩酸塩錠
14 ゾレドロン酸水和物
15 注射用ゾレドロン酸
16 タクロリムスカプセル
17 注射用ダントロレンナトリウム
18 チオトロピウム臭化物水和物
19 チクロピジン塩酸塩錠
20 ツロブテロール
21 ツロブテロールテープ
22 トリエンチン塩酸塩
23 トリエンチン塩酸塩カプセル
24 バラシクロビル塩酸塩
25 バラシクロビル塩酸塩錠
26 パロキセチン塩酸塩錠
27 ピラセタム
28 ピラセタム液
29 フェルビナクパップ
30 ペントスタチン
31 ペントスタチン注射液
32 マキサカルシトール
33 マキサカルシトール注射液
34 注射用メルファラン
35 モンテルカストナトリウム
36 モンテルカストナトリウム錠
37 ラロキシフェン塩酸塩
38 ラロキシフェン塩酸塩錠
39 リバビリン
40 リバビリンカプセル
41 リバビリン錠
42 ロスバスタチンカルシウム
43 ロスバスタチンカルシウム錠
 

   ※日局に収載する際の名称については、日本薬局方原案審議委員会において審議することと致します。

問合せ先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  規格基準部 医薬品基準課
 TEL:03-3506-9431