平成24年 6月 18日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
なお、溶出規格の原案についても、6月18日付「日本薬局方収載原案のうち溶出規格原案に関するご意見の募集について（平成24年6月分）」にて意見募集をしております。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1～3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス：JPdraft1206●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
- ファクシミリの場合
03-3506-9440
- 郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠となる資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成24年 7月31日（火）（必着）
第十六改正日本薬局方第二追補に収載予定の改正案（意見募集）
ご意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。
製剤総則
一般試験法
既収載
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
既収載
既収載（細粒剤の粒度の項の規定削除）
- イルソグラジンマレイン塩酸細粒
- エチゾラム細粒
- サルポグレラート塩酸塩細粒
- 乾燥水素アルミニウムゲル細粒
- セファクロル細粒
- セフカペン ピボキシル塩酸塩細粒
- セフジトレン ピボキシル細粒
- セフジニル細粒
- セフテラム ピボキシル細粒
- 沈降炭酸カルシウム細粒
- ドネペジル塩酸塩細粒
- ドロキシドパ細粒
- トロキシピド細粒
- ハロペリドール細粒
- プラバスタチンナトリウム細粒
- プロブコール細粒
- リスペリドン細粒
医薬品各条（生薬等）
既収載
参照紫外可視吸収スペクトル
参照赤外吸収スペクトル
第十六改正日本薬局方第一追補改正案の追加改定案（報告）
これまでにご意見・情報を募集した日局収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案審議委員会で審議を行い、変更した原案について以下のとおりご報告いたします。
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
TEL：03-3506-9431