平成26年9月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1. ~3. のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式(・)にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
- 電子メールの場合
- ファクシミリの場合
03-3506-9440
- 郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成26年9月30日(火)(必着)
日本薬局方収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。
製剤総則
一般試験法
新収載
既収載
医薬品各条(化学薬品等)
新収載
- 注射用アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム
- オザグレルナトリウム注射液
- シロドシン
- セファレキシン複合顆粒
- フェルビナクパップ
- ミチグリニドカルシウム水和物
- ミチグリニドカルシウム錠
- リバビリン
- リバビリンカプセル
- レボフロキサシン注射液
既収載
- 注射用オザグレルナトリウム
- ガベキサートメシル酸塩
- スペクチノマイシン塩酸塩水和物
- セフロキサジン水和物
- ゼラチン
- チアミン塩化物塩酸塩
- ツロブテロール塩酸塩
- バカンピシリン塩酸塩
- プロゲステロン注射液
- ベンセラジド塩酸塩
既収載品目(医薬品各条)の製剤均一性の一律改正について
- アザチオプリン錠
- アミオダロン塩酸塩錠
- アラセプリル錠
- アルジオキサ錠
- アレンドロン酸ナトリウム錠
- アロプリノール錠
- アンレキサノクス錠
- ウルソデオキシコール酸錠
- エパルレスタット錠
- クエチアピンフマル酸塩錠
- クラリスロマイシン錠
- クロピドグレル硫酸塩錠
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠
- ザルトプロフェン錠
- サルポグレラート塩酸塩錠
- ジエチルカルバマジンクエン酸塩錠
- シベンゾリンコハク酸塩錠
- シロスタゾール錠
- スピロノラクトン錠
- スルピリドカプセル
- スルピリド錠
- セファレキシンカプセル
- セフィキシムカプセル
- セフカペン ピボキシル塩酸塩錠
- セフジトレン ピボキシル錠
- セフテラム ピボキシル錠
- セフポドキシム プロキセチル錠
- チアプリド塩酸塩錠
- トスフロキサシントシル酸塩錠
- トラニラストカプセル
- ドロキシドパカプセル
- トロキシピド錠
- ナテグリニド錠
- ナフトピジル口腔内崩壊錠
- ニザチジンカプセル
- バルサルタン錠
- バルプロ酸ナトリウム錠
- ピオグリタゾン塩酸塩錠
- ピルシカイニド塩酸塩カプセル
- ファロペネムナトリウム錠
- フェキソフェナジン塩酸塩錠
- フェニトイン錠
- ブシラミン錠
- ブホルミン塩酸塩錠
- フルコナゾールカプセル
- フルボキサミンマレイン酸塩錠
- フレカイニド酢酸塩錠
- フロセミド錠
- プロパフェノン塩酸塩錠
- プロピルチオウラシル錠
- ミゾリビン錠
- ミノサイクリン塩酸塩錠
- メトプロロール酒石酸塩錠
- ラベタロール塩酸塩錠
- リセドロン酸ナトリウム錠
- レバミピド錠
- レボフロキサシン錠
- ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル
- ロキソプロフェンナトリウム錠
- ロサルタンカリウム錠
- ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠
削除
医薬品各条(生薬等)
既収載
- インチンコウ
- ウイキョウ
- ウイキョウ末
- ウイキョウ油
- オウゴン
- オウゴン末
- オウバク
- オウバク末
- パップ用複方オウバク散
- オウバク・タンナルビン・ビスマス散
- オウレン
- オウレン末
- カッコン
- 葛根湯エキス
- 葛根湯加川芎辛夷エキス
- カンゾウ
- カンゾウ末
- キョウカツ
- クコシ
- ケイヒ
- ケイヒ末
- ゴボウシ
- 柴胡桂枝湯エキス
- 柴朴湯エキス
- 柴苓湯エキス
- シコン
- シツリシ
- シャクヤク
- シャクヤク末
- 芍薬甘草湯エキス
- 十全大補湯エキス
- 小柴胡湯エキス
- 小青竜湯エキス
- シンイ
- 真武湯エキス
- センナ
- センナ末
- センブリ
- センブリ末
- センブリ・重曹散
- 大柴胡湯エキス
- 釣藤散エキス
- テンマ
- 当帰芍薬散エキス
- トウニン
- トウニン末
- バイモ
- 麦門冬湯エキス
- 半夏瀉心湯エキス
- ビャクゴウ
- ビワヨウ
- ベラドンナコン
- 補中益気湯エキス
- 六君子湯エキス
- ロートエキス・アネスタミン散
- ロートコン
参照紫外可視吸収スペクトル
参照赤外吸収スペクトル
参考情報
新収載
既収載
- 消毒法及び除染法
- 非無菌医薬品の微生物学的品質特性
当初掲載したファイルの14行目に下記の一文が記載されていない誤記がございました。追記し訂正いたします。
「原料生薬に対する微生物限度はその原料が供される工程,要望される品質規格の原料であることを考慮に入れたリスク評価に基づき設定する.」
- 保存効力試験法
第十七改正日本薬局方改正案の追加改定(意見募集)
医薬品各条(化学薬品等)
新収載
医薬品各条(生薬等)
新収載
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
TEL:03-3506-9431