平成21年12月25日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 基準課
現在、日本薬局方原案審議委員会では、第16改正日本薬局方（平成23年3月末告示予定）に向けて検討を進めているところです。このうち純度試験（残留溶媒）について次のとおり、通則に新たな規定を設け、併せて<2.46>一般試験法についても改正するとともに、関連の医薬品各条、参考情報の見直しを行いました。改正案は、下記の4のとおりです。これらの改正案について、広くご意見を募集いたします。ご意見等のある方は、下記の1～3に示す要領によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、本原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。できるだけ（1）の電子メールの場合による方法をとって頂きますようお願い致します。なお、電話によるご意見・情報のご提出についてはお受けかねますのでご了承願います。
（1）電子メールの場合
アドレス JP0912-zanryuyoubai@pmda.go.jp
（2）ファクシミリの場合
03－3506－9440
（3）郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
パブリックコメント（残留溶媒）担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成22年1月31日（日）（必着）
改正の趣旨及び改正箇所について
（1） 改正の趣旨
（2） 通則の改正
（3） 一般試験法の改正
（4） 次の医薬品各条の純度試験から、残留溶媒の規定を削除します。
（5） 参考情報5の「医薬品の残留溶媒ガイドライン、残留溶媒試験法及び医薬品各条記載例」を「医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例」とし、最新の情報を踏まえ全面的に見直しを行いました。
連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
TEL：03－3506－9431