平成23年 6月 20日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
なお、別途溶出規格の原案についても、6月20日付「日本薬局方収載原案のうち溶出規格原案に関するご意見の募集について（平成23年6月分）」にて意見募集をしております。
また、次のリンク先にてご報告事項を掲載しておりますので、併せてご覧ください。
「第十六改正日本薬局方において残留溶媒を「別に規定する」として追記した5品目について（報告）」
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1～3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
- 電子メールの場合
- ファクシミリの場合
03－3506－9440
- 郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部
医薬品基準課パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成23年7月31日（日）（必着）
第十六改正日本薬局方第一追補に収載予定の改正案（意見募集）
ご意見・情報を募集する日局収載原案は、以下のとおりです。
なお、「5．参照赤外スペクトル」のうち、「オーラノフィン」の各条についての意見公募は、平成23年3月に実施致しました。
通則
一般試験法
既収載
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
既収載
- エタノール
- 無水エタノール
- 消毒用エタノール
- サルポグレラート塩酸塩
- コムギデンプン
- コメデンプン
- トウモロコシデンプン
- バレイショデンプン
- パラオキシ安息香酸エチル
- パラオキシ安息香酸ブチル
- パラオキシ安息香酸プロピル
- パラオキシ安息香酸メチル
医薬品各条（生薬等）
新収載
既収載
参照赤外吸収スペクトル
- オーラノフィン
- 一硝酸イソソルビド
参考情報
既収載
日本薬局方収載予定の追加改定案（意見募集）
これまでにご意見・情報を募集した日局収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案審議委員会で審議を行い、変更した原案について以下のとおり、再度ご意見・情報募集いたします。なお、追加改定部分は、赤字で示しました。
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
既収載
参考情報
既収載
参考情報改正案「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」については、平成22年12月10日から平成23年1月31日まで機構のホームページを通じてご意見を募集しました。お寄せいただいたご意見について、日本薬局方原案審議委員会において審議を重ね改正原案の見直しを行いましたので、今回改めて意見募集を行うことといたしました。
つきましては、下記の参考情報改正案（2回目）「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」について、広くご意見・情報を募集いたします。なお、1回目の意見募集に寄せられたご意見の主なものとその対応についてまとめて別紙に示しましたので、ご参照ください。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、本原案を決定する際の参考とさせていただきます。
なお、改正原案の英訳等につきましては、財団法人 日本公定書協会発行の「日本薬局方フォーラム」に掲載される予定です。
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
TEL：03－3506－9431