平成23年 6月 20日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。そのうち、溶出規格原案に関しては、意見募集期間を3ヶ月とし、広くご意見・情報を募集いたします。下記の溶出規格原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1～3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
アドレスJPdraft1106_dissolution@pmda.go.jp
（2）ファクシミリの場合
03－3506－9440
（3）郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント（溶出）担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成23年9月20日（火）（必着）
ただし、4.（3）既収載で溶出性を改正する品目は平成23年7月31日（日）（必着）
日本薬局方収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。
医薬品各条（化学薬品等）
新収載
既収載で溶出性を新たに設定する品目
- エフェドリン塩酸塩散10％
- クロルフェニラミンマレイン酸塩散
- コデインリン酸塩散1％
- コデインリン酸塩散10％
- ジヒドロコデインリン酸塩散1％
- ジヒドロコデインリン酸塩散10％
- ヒドララジン塩酸塩散
- dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10％
- リボフラビン散
既収載で溶出性を改正する品目
日本薬局方既収載品目の溶出規格設定に関して
日本薬局方既収載品目の溶出規格設定に関しては、総合機構の日本薬局方情報提供ホームページ技術情報において、情報を提供しています。規格設定のプロセス、検討対象品目、原案作成会社名及び日本薬局方原案審議委員会での進捗状況等が掲載されておりますので、ご覧下さい。
なお、改正原案の英訳等につきましては、財団法人 日本公定書協会発行の「日本薬局方フォーラム」に掲載される予定です。
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
TEL：03－3506－9431