平成25年7月25日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、固形医薬品の赤外吸収スペクトル（IR）測定に汎用されている臭化カリウム錠剤法を塩酸塩や塩化物の測定に用いた場合に、塩交換によりスペクトル変化が起こるおそれがあることから、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき、医薬品各条確認試験における塩酸塩及び塩化物のIR測定について、以下の対応を取ることとなりました。
- 一般試験法2.25赤外吸収スペクトル測定法に、「錠剤法で測定する際、塩酸塩の場合には原則塩化カリウムを使用することとする」旨を記載するとともに、新規収載品目については、原則として塩酸塩及び塩化物は塩化カリウム錠剤法で試験を行う。既収載品目については、下記の通り、塩交換が示唆されている品目のみ改正を検討し、それ以外は現行の規定のままとする。
- 既収載品目の塩酸塩及び塩化物のうち、塩交換の可能性が指摘された「チアミン塩化物塩酸塩」、「メキシレチン塩酸塩」の2品目については改正を検討する。
- 上記2品目以外で、塩酸塩及び塩化物であるが臭化カリウム錠剤法による確認試験が設定されている原薬のうち、審議委員会での見直しが行われていない第14改正日本薬局方第一追補までに収載された品目については、塩交換が示唆される報告の有無を確認する。
以上を踏まえ、日本薬局方既収載品目のうち別表に示す品目（塩酸塩及び塩化物）について、塩交換が示唆される理由（例えば、社内での試験導入検討時に塩交換が危惧される結果が得られたことがある、など）による医薬品各条確認試験におけるIR測定についての改正の必要性に関して、広くご意見を募集いたします。品目毎に改正の必要性の理由をご説明下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、改正の要否を決定する際の参考とさせていただきます。なお、頂きましたご意見を踏まえ、IR測定の改正が必要と判断された品目につきましては、ご意見を提出された方に個別にサンプルの提出、及びIR測定のご協力等をお願いする（または協力いただける方を紹介して頂く）予定ですので、予めご了承願います。
ご意見の提出方法
ご意見のある場合には、以下1. ～3. のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
1. 電子メールの場合
アドレス：JP1307IR@pmda.go.jp
2. ファクシミリの場合
03-3506-9440
3. 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見の提出上の注意
ご意見提出の際には、塩交換が示唆されると判断した理由についてもご説明ください。なお、ご提出いただくご意見は、日本語に限ります。
ご意見・情報の提出締切日
平成25年8月25日（日）（必着）
お問い合わせ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課
TEL：03-3506-9431
別表
| 品目名 | 確認試験（IR) | |
|---|---|---|
| 1 | アクラルビシン塩酸塩 | 参照 |
| 2 | 注射用アセチルコリン塩化物 | 参照 |
| 3 | アセブトロール塩酸塩 | 参照 |
| 4 | L－アルギニン塩酸塩 | 参照 |
| 5 | アロチノロール塩酸塩 | 参照 |
| 6 | イダルビシン塩酸塩 | 標準品のみ |
| 7 | L-エチルシステイン塩酸塩 | 参照 |
| 8 | エチルモルヒネ塩酸塩水和物 | 参照 |
| 9 | エピルビシン塩酸塩 | 標準品のみ |
| 10 | オキシコドン塩酸塩水和物 | 参照 |
| 11 | クロカプラミン塩酸塩水和物 | 参照 |
| 12 | クロフェダノール塩酸塩 | 参照 |
| 13 | ケタミン塩酸塩 | 参照 |
| 14 | コカイン塩酸塩 | 参照 |
| 15 | ジブカイン塩酸塩 | 参照 |
| 16 | ジルチアゼム塩酸塩 | 波数規定 |
| 17 | スキサメトニウム塩化物水和物 | 参照 |
| 18 | セフェピム塩酸塩水和物 | 標準品のみ |
| 19 | セフメノキシム塩酸塩 | 参照・標準品 |
| 20 | タランピシリン塩酸塩 | 参照・標準品 |
| 21 | チクロピジン塩酸塩 | 参照 |
| 22 | ツロブテロール塩酸塩 | 参照 |
| 23 | ドキサプラム塩酸塩水和物 | 参照 |
| 24 | ドキシサイクリン塩酸塩水和物 | 参照・標準品 |
| 25 | ドブタミン塩酸塩 | 参照・標準品 |
| 26 | ニカルジピン塩酸塩 | 参照 |
| 27 | バンコマイシン塩酸塩 | 参照・標準品 |
| 28 | ヒドララジン塩酸塩 | 参照 |
| 29 | ヒドロコタルニン塩酸塩水和物 | 参照 |
| 30 | ピブメシリナム塩酸塩 | 参照・標準品 |
| 31 | ブナゾシン塩酸塩 | 参照 |
| 32 | フラボキサート塩酸塩 | 参照 |
| 33 | フルスルチアミン塩酸塩 | 参照・標準品 |
| 34 | ブレオマイシン塩酸塩 | 参照 |
| 35 | プロカテロール塩酸塩水和物 | 参照 |
| 36 | ブロムヘキシン塩酸塩 | 参照 |
| 37 | プロメタジン塩酸塩 | 参照 |
| 38 | ペチジン塩酸塩 | 参照 |
| 39 | ベンセラジド塩酸塩 | 参照 |
| 40 | ベルベリン塩化物水和物 | 参照・標準品 |
| 41 | モルヒネ塩酸塩水和物 | 参照 |
| 42 | L-リシン塩酸塩 | 参照 |