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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成20年7月分)

平成20年 6月20日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部基準課

 日本薬局方は5年ごとの大改正及びその間2回の追補改正を組み合わせて行うことにより、医学薬学の進歩に応じてその内容を速やかに改定するべく対応しております。平成18年3月末には5年ぶりの大改正となる第十五改正日本薬局方が告示され、また、平成19年9月末には第十五改正日本薬局方第一追補が告示されたところです。
 この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課では、日本薬局方原案審議委員会の審議結果に基づき、平成21年春に予定されている第十五改正日本薬局方第二追補に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。
 つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
 皆様からいただいたご意見につきましては、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。なお、ご意見に対して個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

ご意見・情報の提出方法

 ご意見等のある場合には、以下1~3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式()にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。

  1. 電子メールの場合

アドレスJPdraft0807@pmda.go.jp

  1. ファクシミリの場合

03-3506-9440

  1. 郵送の場合

〒100-0013 
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

 平成20年 7月31日(木)(必着)

第十五改正日本薬局方第二追補に収載予定の案

 ご意見・情報を募集する局方収載原案は、以下のとおりです。なお、「4.参照紫外可視吸収スペクトル」及び「5.参照赤外吸収スペクトル」の医薬品各条原案の意見募集は、平成20年3月~平成20年4月に、実施致しました。

一般試験法

新収載

医薬品各条(化学薬品等)

新収載 9品目

既収載 4品目

医薬品各条(生薬等)

新収載 1品目

既収載 1品目

参照紫外可視吸収スペクトル 2品目

  • エテンザミド
  • グリクラジド

参照赤外吸収スペクトル 2品目  

  • エテンザミド
  • グリクラジド

参考情報

既収載

第十五改正日本薬局方第二追補に収載予定の追加改定案

 これまでにご意見・情報を募集した局方収載原案のうち、意見募集の結果に基づき、再度、ご意見・情報を募集する原案は以下のとおりです。なお、追加改定部分は、赤字で示しました。

医薬品各条(化学薬品等)

新収載 3品目

既収載 2品目


 

以上

 なお、改正原案の英訳等につきましては、財団法人 日本公定書協会発行の「日本薬局方フォーラム」に掲載される予定です。

連絡先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
 TEL:03-3506-9431