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日本薬局方収載原案に関する改正案の報告について(平成27年8月)

平成27年8月3日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課

第十七改正日本薬局方改正案の追加改定(報告)

 これまでにご意見・情報を募集した日局収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案審議委員会で審議を行い、変更した原案について以下のとおり、報告いたします。

製剤総則

医薬品各条(化学薬品等)

新収載

  • スルタミシリントシル酸塩錠

    (確認試験において使用する試薬を「塩化ヒドロキシルアンモニウム試液」から「塩化ヒドロキシルアンモニウム・エタノール試液」に修正する。)

参考情報

新収載

 

第十七改正日本薬局方における収載/改正予定の取りやめについて(報告)

医薬品各条(化学薬品等)

新収載

  • デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム

    (収載を見送る。)

既収載

  • 三酸化ヒ素

    (英名の改正のみ取りやめる。)

既収載品目(医薬品各条)における別名削除について

  • セフジトレン ピボキシル

    (別名削除の改正を取りやめる。)

 

第十七改正日本薬局方に収載予定の改正案(報告)

医薬品各条(化学薬品等)

既収載

  • ステアリン酸

    (平成27年6月に意見公募を実施した本改正案については、第十七改正日本薬局方の改正案とする。)

 

医薬品各条の「残留溶媒 別に規定する.」の一律削除について

  • 通則34に基づき、新収載・既収載の医薬品各条全てにおいて、純度試験の項における「残留溶媒 別に規定する.」は一律削除する。
 

技術情報

 

問合せ先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 規格基準部 医薬品基準課
 パブリックコメント担当宛
 TEL:03-3506-9431

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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日本薬局方収載原案に関する改正案の報告について(平成27年8月)
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