平成30年3月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス： JPdraft1803-1●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
（2）ファクシミリの場合
03-3506-9440
（3）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成30年3月31日（土）（必着）
第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下のとおりです。
製剤総則
既収載
- 製剤総則 （001-1803-1.pdf）
一般試験法
既収載
- 2.46 残留溶媒 （002-1803-1.pdf）
※7.技術情報も必要に応じてご確認ください。
- 2.51 導電率測定法 （003-1803-1.pdf）
- 9.41 試薬・試液 （004-1803-1.pdf）
参考情報
新収載
- 宿主細胞由来タンパク質試験法 （005-1803-1.pdf）
- クオリティ・バイ・デザイン（QbD），品質リスクマネジメント（QRM）及び医薬品品質システム（PQS）に関連する用語集 （006-1803-1.pdf）
※7.技術情報も必要に応じてご確認ください。
既収載
- 遺伝子情報を利用する生薬の純度試験 （007-1803-1.pdf）
- 製薬用水の品質管理 （008-1803-1.pdf）
第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の案（報告）
参考情報
既収載
- 第十七改正日本薬局方における国際調和 （009-1803-1.pdf）
以下については、日本薬局方、欧州薬局方及び米国薬局方で調和合意されており、その後改正に向けた調和作業を行っておりましたが、改正内容について三薬局方で合意に至らなかったことから、2017年9月のPDGロックビル会合にてPDG調和作業計画の対象外となりました。これに伴い、通則48の対象外として、冒頭の国際調和に関する記載及び「◆ ◆」又は「◇ ◇」の表示を削除いたします。あわせて、参考情報「第十七改正日本薬局方における国際調和」より当該項を削除いたします。なお、今後これらについては、各薬局方において更なる改正等が行われる可能性があるため、各薬局方の最新情報にご留意ください。詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨 をご参照ください。
- サッカリン
- サッカリンナトリウム水和物
- タンパク質定量法
第十八改正日本薬局方に収載予定の案
通則
既収載
- 通則 （010-1803-1.pdf）
技術情報
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL： 03-3506-9431