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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

日米欧三薬局方国際調和案(Stage 4)に関するご意見の募集について(平成21年12月1日分)

平成21年12月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部基準課

 薬局方調和検討会議(PDG)において、試験法及び添加物モノグラフについて、日米欧三薬局方の調和を検討しているところです。
 この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課では、PDGにおいて検討された国際調和案(Stage 4)に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の国際調和案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
 皆様からいただいたご意見につきましては、我が国としてとりまとめ、EP/USPに申し入れます。なお、ご意見に対して個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

ご意見・情報の提出方法

ご意見等のある場合には、連絡先(氏名、所属、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス)を明記の上、以下1.~3.のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくよう、お願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。

1.電子メールの場合

アドレスPDGdraft0912@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名(Title)は、“PDG0912”に提出者名を続けたもの(例:PDG0912日局太郎)としてください。

2.ファクシミリの場合

03-3506-9440

3.郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント(PDG)担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

 平成22年 2月1日(月)(必着)

国際調和案

 ご意見・情報を募集するStage 4案は、以下のとおりです。

1.医薬品各条

 

 *医薬品各条「ゼラチン」に該当。
 *日本語訳は、ご意見・情報の参考として国際調和案を仮訳したものであり、日局収載原案ではありませんので、ご留意下さい。

連絡先

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
 TEL:03-3506-9431