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第2回 医療機器の小児への適応評価のあり方に関する専門部会

開催案内

平成26年12月19日(金) 10:00~12:00

議事次第・資料

  1. 医療機器の小児への使用に係る実態等について
  2. 医療機器の小児への適応評価等に関するFDAのガイダンスについて
  3. その他

配付資料一覧

座席表

資料1-1

日本における小児循環器系医療機器・医療材料と国内承認の現状(賀藤委員提出資料)

資料1-2

日本における小児循環器系医療機器・医療材料と国内承認の現状(賀藤委員提出資料)(資料1-1 公表版)

資料2

米国FDAにおける医療機器の小児への使用に関する考え方の紹介 -ガイダンスの概要-

参考資料1

Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Document Issued on: March 24, 2014)

参考資料2

Providing Information about Pediatric Uses of Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Document Issued on: May 1, 2014)

(注意) 資料1-1: 非公表情報が含まれるため掲載しておりません。

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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