第4回 医療機器の小児への適応評価のあり方に関する専門部会

議事次第

1. 医療機器の小児への使用に係る実態等について
2. 医療機器の小児への適応評価に関するFDAのガイダンスについて
3. その他

資料

• 資料1　新生児領域における医療機器・材料とその課題
• 資料2-1　小児関連FDAガイダンス概説
• 資料2-2　Leveraging Existing Clinical Data for Extrapolation to Pediatric Uses of Medical Devices-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff-(Document issued on: May 6, 2015)