厚生労働省（MHLW）及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、本年、日本薬局方公布130周年を迎えるとともに、第17改正日本薬局方が告示されたことを記念して、薬局方の国際的な動向をテーマに、日本製薬団体連合会（FPMAJ）及び一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（PMRJ）との共催にて、海外の主要な薬局方の代表者を招聘し、「日本薬局方130周年記念シンポジウム ― 未来に向けた挑戦 ―」を下記のとおり開催し、無事に終了しました。
開催日時： 平成28年9月15日（木）
開催場所： 全社協・灘尾ホール（東京都千代田区）
出席者
日本からは、近藤達也理事長、武田俊彦厚生労働省医薬・生活衛生局長、橋田充薬事・食品衛生審議会会長、多田正世日本製薬団体連合会会長、太田茂日本薬学会会頭、森和彦厚生労働省大臣官房審議官、川西徹国立医薬品食品衛生研究所長、川俣知巳日本製薬団体連合会薬局方委員会委員長、黒川達夫日本OTC医薬品協会理事長、津田重城医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事、山田雅信厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、鹿野真弓審議役（次世代審査等推進・科学委員会等担当）、宮崎生子規格基準部長が出席したほか、国内外の規制当局、研究機関及び産業界から約400名の参加がありました。外国からは、本シンポジウムの直前に日本で開催された第7回世界薬局方会議の出席者である世界の14の薬局方及びWHOの代表が出席し、以下の演者が講演しました。
Dr. Susanne Keitel (Director, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Council of Europe)
Dr. Jaap Venema (Chief Science Officer and Chair-Council of Experts, United States Pharmacopeia, USA)
Dr. Zonghua Song (Deputy Director of Comprehensive Division, Chinese Pharmacopoeia Commission, China)
Dr. G.N. Singh (Secretary-cum-Scientific Director, Indian Pharmacopoeia Commission, India)
Mr. Varley Dias Sousa (Regulation and Health Surveillance Expert, Head of Brazilian Farmacopoeia, Brazil)
Dr. Sabine Kopp (Group Lead, Medicines Quality Assurance, World Health Organization)
会議概要
本シンポジウムの第1部である日本薬局方130周年記念式典においては、産官学の代表から、医薬品産業における日本薬局方の活用への期待、医薬品のグローバル化を踏まえた日本薬局方のさらなる国際化への期待、大学等での教育における日本薬局方の活用、抗体医薬品等の最新の技術を応用した医薬品の積極的な収載に対する期待が表明されました。
本シンポジウムの第2部である日本薬局方130周年記念シンポジウムにおいては、冒頭の基調講演で、日本薬局方の130年の歴史と薬事制度の変遷、今後の展望について講演が行われ、医薬品のサプライチェーンのグローバル化を踏まえ、薬局方に求められる役割が絶え間なく変化する現状についての認識が共有されました。
「セッション1 日本薬局方の今後に向けた役割と期待」においては、新薬、ジェネリック医薬品、バイオ後続品、OTC医薬品、標準品等の観点から、国内の医薬産業政策、グローバル化の動向を踏まえて変化しつつある薬局方の役割、日本薬局方に今後期待する点について、講演が行われました。
「セッション2 Global化の中での各国・地域薬局方の動向と今後の取組みについて」においては、欧州、米国、中国、インド、ブラジル、日本の各薬局方から、それぞれの薬局方の最新の情報、グローバル化を踏まえた国際化の取組みについて紹介されました。また、「セッション3 第7回世界薬局方会議の成果と展望」においてはWHOから、前日まで開催されていた第7回世界薬局方会議におけるGood Pharmacopoeial Practicesの議論の結果速報も交えつつ2012年から開始した世界薬局方会議の取組み状況が紹介されました。
ラウンドテーブルディスカッションにおいては、会場出席者からの質問を受けつつ、世界の主要な薬局方の代表が薬局方の調和についてディスカッションを行いました。その中で、それぞれの薬局方の固有の歴史的又は規制上の背景がある中で、試験法や規格等に関する情報を交換し科学的な理解を促進することが、長期的な観点での薬事規制における調和につながると考えられること、Good Pharmacopoeial Practices は薬局方の基本的情報の枠組みを提供することで、将来的な調和に向けて重要な役割を果たすとの認識が共有されました。
このシンポジウムを機に、国際的な薬局方間の連携、協力がさらに促進されること、Good Pharmacopoeial Practicesの動きについて国内のステークホルダーとの情報共有が行われること、日本薬局方に基づく日本の品質の考え方が国際的に理解されることにより、グローバルレベルでのサプライチェーンの担保が促進されることが期待されます。
講演スライド
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第1部：日本薬局方130周年記念式典 9:30-10:20
司会： 宮崎 生子（医薬品医療機器総合機構 規格基準部 部長）
| 内容 | 登壇者 |
|---|---|
| 式辞 | 武田 俊彦 （厚生労働省 医薬・生活衛生局長） |
| 主催者挨拶 | 近藤 達也 （医薬品医療機器総合機構 理事長） |
| 祝辞 | 橋田 充 （薬事・食品衛生審議会会長、 日本薬局方部会 部会長） |
| 祝辞 | 多田 正世 （日本製薬団体連合会 会長） |
| 祝辞 | 太田 茂 （日本薬学会 会頭） |
第2部：日本薬局方130周年記念シンポジウム 10:20-17:20
司会：
宮崎 生子（セッション1まで）
鹿野 真弓（医薬品医療機器総合機構 審議役（次世代審査・科学委員会等担当）、セッション2以降）
| 内容 | 登壇者 |
|---|---|
| 基調講演 「日本の医薬品レギュレーションの発展と日本薬局方の歩み」 |
森 和彦 （厚生労働省 審議官（医薬担当）） |
| Session1 日本薬局方の今後に向けた役割と期待 |
川西 徹 （国立医薬品食品衛生研究所 所長） 川俣 知巳 （日本製薬団体連合会 薬局方委員会 委員長） 黒川 達夫 （日本製薬団体連合会 日本OTC医薬品協会 理事長） 津田 重城 （医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 専務理事） |
| Session2 Global化の中での各国・地域薬局方の動向と今後の取組みについて |
Dr. Susanne Keitel （Director, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Council of Europe） Dr. Jaap Venema （Chief Science Officer and Chair, Council of Experts, United States Pharmacopeia） Dr. Zonghua Song （Deputy Director of Comprehensive Division, Chinese Pharmacopoeia Commission） Dr. G.N. Singh （Secretary-cum-Scientific Director, Indian Pharmacopoeia Commission） Mr. Varley Dias Sousa （Regulation and Health Surveillance Expert, Head of Brazilian Farmacopoeia Coordination） 宮崎 生子 （医薬品医療機器総合機構 規格基準部 部長, Japanese Pharmacopoeia） |
| Session3 第７回世界薬局方会議の成果と展望 |
Dr. Sabine Kopp （Group Lead, Medicines Quality Assurance, World Health Organization） |
| Round Table Discussion 薬局方の今後のあるべき姿と薬局方の国際調和に向けて |
ファシリテーター： 国立医薬品食品衛生研究所 所長 川西 徹 パネリスト： セッション2, 3全登壇者 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課長 矢花 直幸 |
| 閉会挨拶 | 山田 雅信 （厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長） |