薬食安発第0331007号
平成17年3月31日
日本医用機器工業会
ペースメーカ協議会会長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
X線CT装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自主点検等について
先般より、日本メドトロニック社が輸入販売している植込み型心臓ペースメーカメドトロニックInSync8040を植込まれた患者において、当該製品が部分的電気的リセット（以下「リセット」という。）を起こす不具合事象が11件（9症例）報告されているところである。
検証の結果、これらはすべて臨床下におけるX線CT装置のX線が当該製品上を照射した際に引き起こされる事象であることが判明すると同時に、当該製品上をX線CT装置によるX線が照射中又は通過中にオーバーセンシングを引き起こしていることも判明した。
この結果を受け、当該企業においては、添付文書の改訂及び医療機関に対する情報提供等を指示しているところである。また、同社の他の植込み型心臓ペースメーカー及び植込み型除細動器（以下「植込み型ペースメーカ等」という。）においても同様の条件下でオーバーセンシングが認められた。
このため同様の事象等が他社の同種同効製品についても起こる可能性が否定できないことから、同様の検証を行うべく、下記の自主点検を実施するよう傘下関係企業に対し周知をお願いする。
記
- X線CT装置等によるX線照射下での植込み型ペースメーカ等の作動状況の確認試験を実施すること。
- X線CT装置等によるX線が当該機器を通過中もしくは照射中に同様の事象等の発生を確認した際には、構造上の原因等について確認を行うと共に、その事象を踏まえた安全対策措置を同時に立案すること。
- 1.、2.の試験結果等について平成17年6月30日までに医薬品医療機器総合機構安全部医療機器安全課に報告すること。
4. なお、自主点検において、同様の事象等が発生した場合は3.にかかわらず薬事法施行規則第64条の5の2第2項第二号ニに基づく研究報告を行うこと。
以上