薬食安発第0227002号
平成20年2月27日
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
代表取締役社長 モーリック・ナナバティ 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について
貴社が製造販売している薬剤溶出型冠動脈ステント（販売名：TAXUS エクスプレス 2 ステント)(以下「当該ステント」という。）について、添付文書上の「警告」欄を別添のとおり改訂するとともに、「臨床成績」欄に承認条件に基づき実施された当該ステントの海外臨床試験成績についての最新のデータを追記するようを指示する。
なお、本指示に対する貴社の対応について、本年3月27日（発信日より1ヶ月後）までに文書にて当職宛報告されたい。
別添
「警告」欄を以下のとおり改めること。
| 1） | 同じ |
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| 2） | 留置から1年を超える長期予後は現在のところ日本の医療環境下にお いて十分な確認はされていないこと、留置後の抗血小板療法であるクロピ ドグレル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤の投与が、薬剤塗布のな いベアメタルステントに比べて長期にわたって必要であり、クロピドグレ ル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤による出血及び重篤な副作用の 発現のリスクが高まること等を踏まえ、本品の使用に当たっては、各患者 における利点とリスクを考慮し、使用患者を慎重に選定すること。患者の 選定に当たっては、病変部（ 血管） の位置、対照血管径、病変長とその特 徴、急性又は亜急性血栓症により危険にさらされる心筋領域の大きさを考 慮すること。 |
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| 3） | 使用前に、本品の特性（利点とリスク）とともに、留置後の抗血小板 療法に伴うリスク等について患者に十分に説明し、理解したことを確認し た上で使用すること。留置後、胸痛等の虚血症状が見られる場合は、医師 に連絡するよう十分指導するとともに、特にチクロピジン塩酸塩製剤の投 与については、生命に関わる重篤な副作用が発生する場合があることを説 明し、以下について患者を指導すること。また、クロピドグレル硫酸塩製 剤を投与する場合においても、同様の指導を考慮すること。
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| 4） | 留置後は定期的なフォローアップを行うとともに、使用に当たっては、適切な抗血小板療法、抗凝固療法を行うこと。特に抗血小板療法においては以下の点に留意すること｡
なお、チクロピジン塩酸塩製剤の投与においては、血栓性血小板減少性 紫斑病（TTP）、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大な副作用が、主に投 与開始後2ヶ月以内に発現し、死亡に至る例も報告されているので、投与 開始後2ヶ月間は、原則として1回2週間分を処方するとともに、以下の 点に十分留意すること。また、クロピドグレル硫酸塩製剤を投与する場合 においても、同様に以下の点に留意すること。
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| 5） | 以下同じ |