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いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る情報提供等について(依頼)

薬食安発第0331005号
平成18年3月31日

国土交通省自動車交通局技術安全部技術企画課長 殿

国土交通省自動車交通局技術安全部審査課長 殿

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る情報提供等について(依頼)

 平成18年3月31日付け薬食安発第0331004号及び薬食機発第0331001号医薬食品局安全対策課長及び医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」により、都道府県及び関係医療団体等に対し、植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器(以下「植込み型心臓ペースメーカ等」という。)の製造販売業者による、使用上の注意の改訂等につき、別添のとおり通知したところである。
 いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用を防止するためには、関係する自動車製作者又は輸入者からその購入者等に対し、必要な情報提供が行われることが必要である。
 ついては、貴管下関係者に対し下記の安全対策が実施されるよう協力をお願いする。

  1. キーを差し込む操作なしでドアロックの開閉やエンジン始動・停止ができるシステム(以下「いわゆるスマートキーシステム」という。)を搭載する自動車を販売する際には、以下の内容について購入者等に対して情報提供を行うこと。

    (1)カタログ等で植込み型心臓ペースメーカ等との相互作用について周知すること。

    (2)いわゆるスマートキーシステムのアンテナ取付位置の情報を取扱説明書、メンテナンスマニュアル等に記載し、植込み型心臓ペースメーカ等の患者がアンテナ取付位置との安全な距離を確認できるよう配慮すること。

  2. 既に当該システムを搭載した車種の購入者等からの照会に対応できるよう、アンテナ取付位置及び当該システムの仕様に関する情報提供を含め、適切な措置を講ずること。
  3. 今後、製作又は輸入する自動車にあっては、アンテナ取付位置に配慮すること等必要な対策を講ずること。

     

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