医薬安発第0809001号
平成14年8月9日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
再使用される医療用具の自主点検について
バイオメットジャパン株式会社製の「骨接合用及び骨手術用器具」について、適正に洗浄しても血液塊等異物が除去しきれない場合があるとの報告があったことから、速やかに注意喚起を行うととも、異物が遺残しない構造となるよう見直しを行うこととしたところである。
当該医療用具に限らず、再使用される外科手術用の医療用具については、複数の部品から構成されたり、あるいはその構造上、適正に洗浄・滅菌を行っても異物が完全に除去できない可能性があることから、貴管下関係業者に対し、下記のとおり自主点検を行うよう御指導方お願いする。
記
1に掲げる全ての要件を満たす医療用具を製造、輸入している業者等（外国製造承認取得者及び国内管理人を含む）については、2の措置を講ずること。
- 要件
- 再使用されることを想定している医療用具であること（添付文書等で再使用を禁止している製品を含まない。）
- 外科手術等に用いられ、血液、体液あるいは組織片（以下、「血液等」という）が不着する可能性がある医療用具あるいはその付属品であること。
- 措置
（1） 複数の部品を組み合わせている医療用具、微細な起伏や形状を有する医療用具又は内部に空間を有する医療用具について、その接合部分等に血液等が付着あるいは侵入するおそれがないか確認すること。
（2） （1）に該当する製品については、現行の添付文書等で指定している洗浄・滅菌方法で、適正に当該付着物等を洗浄・滅菌ができるか確認すること。
（3） （2）において、血液等の洗浄、滅菌等が完全にできないことが確認された場合は、速やかに、当該製品の販売を中止し、当職当てに報告すること。
また、適正な洗浄・滅菌方法を関係者に周知徹底するとともに、添付文書等を改訂し、適正な洗浄・滅菌方法を記載するまで販売しないこと。この際、構造上の理由から、適正に洗浄・滅菌できない場合については、速やかに構造を見直し、洗浄・滅菌できるよう必要な措置を併せて行うこと。