医薬安発0716002号
平成14年7月16日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
脳脊髄液短絡術用圧可変式シャントに関する自主点検について
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社（以下、「ジ社」という）が輸入する脳脊髄液短絡術用圧可変式シャント（販売名:、CODMAN HAKIM圧可変式バルブ シャント システム（以下、「当該医療用具」という）） は、頭皮下に埋め込んで脳脊髄液を腹腔にバイパスする目的で長期間使用し、バルブ圧を変更することで、脳脊髄液の流速が変更可能な医療用具である。
今般、当該医療用具のバルブ圧が変更不能（以下、「圧変更不能」という。）となった不具合が発生した。当該医療用具はバルブ部分を脳脊髄液が通過する構造となっており、脳脊髄液中に浮遊する遊離組織片等がバルブ部分に付着することにより圧変更不能が生じた可能性が高いとの報告がジ社からなされている。一方、当該医療用具の添付文書には、血餅や遊離組織片が当該医療用具のバルブ部分に付着すると圧変更不能となるおそれについて十分に明記されていなかったことから、別添のとおりジ社に対して当該医療用具の添付文書改訂を指示したところである。
バルブ部分を脳脊髄液が通過する構造を有する他の脳脊髄液短絡術用圧可変式シャントにおいても同様の事例が発生することのないよう、貴管下の製造業者、輸入販売業者及び国内管理人に対し、下記のとおり自主点検を行い、必要な対策を講じるよう御指導方お願いする。
また、同様の指示を日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長あて発出したことを申し添える。
記
自社が製造、輸入、又は承認を有する脳脊髄液短絡術用圧可変式シャントについて、血餅や脳脊髄液中に浮遊する遊離組織片等がバルブ部分に付着することにより圧変更不能となる可能性の有無について確認し、その可能性がある場合には、その使用条件について、使用者が注意することで事前に回避可能なものは添付文書の「禁忌・禁止」の項に、回避不可能であるか、あるいは適切な処置を施すことにより再びバルブ圧の変更が確実に可能となるものについては「警告」の項に記載すること。
以上