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抗菌処理カテーテルを使用した際に発生したアナフィラキシー・ショックについての緊急安全性情報の配布について

平成9年8月14日

対象となる製品

アローガード中心静脈カテーテルセット
(07B輸第0634号、承認:平成7年8月22日)
アローガードブラッドアクセスカテーテルセット
(07B輸第1169号、承認:平成7年12月4日)

     

1)輸入販売

アロウ ジャパン株式会社 本社:東京都豊島区

2)販売実績

販売開始以来、合計約17万個

経緯

  1. 本製品は、抗菌剤であるクロルヘキシジン及びスルファジアジン銀を表面に練り込むことによってコーティングを施して抗菌性をもたせたカテーテルである。
      承認の時点における申請資料においては、アナフィラキシー・ショック(急激な血圧低下、呼吸困難、全身発赤等)の症例は1例も認められていなかったが、これまでの抗菌剤に関する知見に基づき、使用上の注意に「クロルヘキシジン、スルファジアジン銀、サルファ剤等に過敏性のある患者には使用しない」こととされていた。
  2. 本年8月13日に開催された「医療用具モニター情報検討会」(座長:大島正光・元・東大教授)において、アロウ ジャパン社から提出された本製品を使用してアナフィラキシー・ショックを発症した12症例について審議を行ったところ、
    1. 発生は比較的稀で死亡症例はないものの、いずれも重篤なものと認められること
    2. 製品に使用されているクロルヘキシジンが原因であると推定される症例が複数あること
    3. アナフィラキシー・ショックの発生予防及び発症したときの適切な処置を行うためには、改めて適切な情報を提供することが不可欠であること

    から、緊急安全性情報の配布を当該輸入販売会社に対して指示することが適当とされた。

今後の対応

(1)厚生省

  1. アロウ ジャパン社に対して、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示する。
  2. 関連する情報について、外国の当局等に対して提供するとともに、内外からの情報収集を行う。

(2)アロウ ジャパン社

  1. 緊急安全性情報を配布し、医療機関に対して、本製品の不具合に関する情報の速やかな伝達を行う。
  2. 本製品の取扱説明書を改訂し、アナフィラキシー・ショックに関する警告を冒頭に記載する。
  3. 本製品に関連して、国内外の副作用・不具合症例等の情報の収集を行い、厚生省に報告する。

問い合わせ先

アロウ ジャパン株式会社 製品管理本部

  電 話

(代)03-5974-1701
 

  FAX

03-5974-1732

 

厚生省医薬安全局安全対策課

  電 話      

(代)03-3503-1711
(直)03-3595-2435
 

  担 当

山本(内2748)、長谷部(内2756)、剣持(内2750)

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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