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薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示について

医薬安発第43号
平成13年4月2日

日本医療機器関係団体協議会会長 殿

日本医療器材工業会会長 殿

在日米国商工会議所医療機器小委員会会長 殿

欧州ビジネス協議会医療機器委員会会長 殿

厚生労働省医薬局安全対策課長

薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示について

 平成12年12月、ステンレス製の冠動脈ステント(以下、「ステント」という。)から溶出するニッケル、モリブデンに対する金属アレルギーにより、再狭窄が増強されるおそれがあるとする論文が紹介された。
 現時点では、ステンレス製の冠動脈ステントを使用することにより、ニッケル、モリブデンアレルギーとなるかどうかは不明であるが、同報によると、ステントを使用した患者を対象に調査をしたところ、再狭窄した患者において、金属アレルギー患者の方が金属アレルギーを示さない患者に比べて再狭窄が増強されたことが示唆されていることから、少なくともステント療法の実施前に問診を行い、金属アレルギーであるかどうかを確認し、アレルギーであることが判明した場合には、ステント療法の妥当性を再検討すべきであると考えられる。
 また、金属アレルギーにより再狭窄率を増悪させるとする論文をステントを使用する医療機関に情報提供することが適当であると考えられることから下記のとおり、薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項を改訂するよう貴会傘下企業に周知をお願いする。

  1. 以下に記載した文章を薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項として追加すること。
    当該製品は血管内に留置して使用されるものであり、含有金属が溶出することにより金属アレルギーを惹起するおそれがあります。
    このような場合には、ステント本来の効果が減弱するおそれがあるとする報告がありますので、必ず問診を行い、金属アレルギーの患者については、ステント治療を実施することの妥当性について再度検討を行って下さい。
  2. 前項の参考文献として、「Lancet 2000;12:1895-1897」をリファレンスとして示すこと。


以上

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