医薬安発第1028006号
平成14年10月28日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
電気式処置用吸引器に係る自主点検について
泉工医科工業株式会社製の電気式処置用吸引器（術野からのドレーンチューブに接続し、陰圧をかけることにより排膿等を促進・収集する機器）（販売名：メラサキュームMS-007K）を使用している患者において、MRSAへの感染が疑われる事例の報告を受けた。これを受けて同社に対し、直ちに関係医療機関に対し、排液バッグ（膿等の排液を貯めるバッグ）について所定の容量を超えることのないように注意喚起するとともに、単回使用製品の患者毎の交換に加え、継続的に使用する部分であって排液等のオーバーフロー等により汚染する可能性がある気道回路については、患者毎に洗浄・滅菌の実施を依頼するよう指示したところであるが、同種の医療用具が他にも存在することから、貴管下関係業者に対し、下記のとおり自主点検を行うよう御指導方お願いする。
記
- 電気式処置用吸引器（術野からのドレーンチューブに接続し、陰圧をかけることにより排膿等を促進・収集する機器（以下「吸引器」という））の製造業者、輸入販売業者又は国内管理人においては、自社が製造、輸入又は承認を所有している製品の直接の被包及び添付文書等に、
（1）収集する排液が排液バッグの所定の排液量を超えることのないように注意喚起する記載
（2）単回使用製品が使用されている場合には、患者毎に当該製品を廃棄する旨の記載
（3）継続して使用する部分（気道回路やオーバーフローリザーバー等）については、患者毎に洗浄・滅菌する旨の記載
があるか点検し、記載が適当でない場合には上記の趣旨がわかるよう記載事項を整備すること。
- また、吸引器は膿等の排液を収集する装置であることから、機器の内部を細菌等で汚染される潜在的リスクがあることから、上記１で示すように細菌に汚染される可能性のある部分の洗浄・滅菌に加え、気道回路にフィルター等を設けて陰圧発生ポンプ等の機器内部の細菌汚染防止を図る構造的な改良を検討すること。