【医薬品名】トシリズマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項を
| 「感染症
本剤投与により、敗血症、肺炎等の重篤な感染症が報告されている。本剤はIL-6の作用を抑制し治療効果を得る薬剤である。IL-6は急性期反応（発熱、CRP上昇等）を誘引するサイトカインであり、本剤投与によりこれらの反応は抑制されるため、感染症に伴う症状が抑制される。そのため感染症の発見が遅れ、重篤化することがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し問診を行うこと。症状が軽微であり急性期反応が認められないときでも、白血球数、好中球数の変動に注意し、感染症が疑われる場合には、胸部X線、CT等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。」 |
と改め、［禁忌］の項に
「重篤な感染症を合併している患者」
を追記し、［慎重投与］の項を
「感染症を合併している患者又は感染症が疑われる患者」
と改め、［重要な基本的注意］の項の本剤投与開始に関する記載を
「感染症を合併している患者に本剤を投与することにより、感染症が重篤化するおそれがあるため、下記の点に留意すること。
|
(1) |
投与開始に際しては、肺炎等の感染症の有無を確認すること。なお、キャッスルマン病の臨床症状（発熱、倦怠感、リンパ節腫脹等）は感染症の症状と類似しているため、鑑別を十分に行うこと。 | |
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(2) |
感染症を合併している場合は感染症の治療を優先すること。」 |
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ダナパロイドナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「出 血：消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】メシル酸ガベキサート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の白血球減少、血小板減少に関する記載を
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ジノスタチンスチマラマー
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項を
「ショック、肝不全、急性腎不全及び胃穿孔、消化管出血・潰瘍等の重篤な副作用があらわれることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設において、本療法に十分な経験を持つ医師が用いること。」
と改め、［重要な基本的注意］の項の消化管出血、胃・十二指腸潰瘍等に関する記載を
「標的とする部位以外への流入により、重篤な胃穿孔、消化管出血、胃・十二指腸潰瘍や脳梗塞、肺梗塞、肺塞栓、成人呼吸窮迫症候群、脊髄梗塞等が起こることがあるので、投与に際しては以下の点に注意すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の消化管出血・潰瘍に関する記載を
「胃穿孔、消化管出血・潰瘍：胃穿孔、消化管出血、胃・十二指腸潰瘍等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】ペグインターフェロンアルファ－２ａ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）：血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板、赤血球等）及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告