独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

安全対策業務

使用上の注意改訂情報(平成20年7月4日指示分)

【医薬品名】臭化チオトロピウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項

イレウス:イレウスが発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】ブシラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、嘔吐、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】ダルナビルエタノール付加物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】酒石酸バレニクリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の精神疾患に関する記載を

「禁煙は治療の有無を問わず様々な症状(不快、抑うつ気分、不眠、いらだたしさ、欲求不満、怒り、不安、集中困難、落ち着きのなさ、心拍数の減少、食欲増加、体重増加等)を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。本剤を使用して禁煙を試みた際にも、因果関係は明らかではないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動の変化、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること。また、これらの症状・行動があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。

と改める。

【医薬品名】一般用医薬品
         臭化水素酸デキストロメトルファン又は
         フェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項に

次の人は服用しないこと
  本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人。

を追記し、[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
  服用後、次の症状があらわれた場合

  まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
 
  ショック(アナフィラキシー):服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。」

を追記する。

【医薬品名】一般用医薬品
         かぜ薬(内用)
          [2歳未満の用法を有する製剤
           (1歳未満の用法を有する製剤)〕
         鎮咳去痰薬(内用)
          [2歳未満の用法を有する製剤
           (1歳未満の用法を有する製剤)〕
         鼻炎用内服薬
          [2歳未満の用法を有する製剤
           (1歳未満の用法を有する製剤)〕

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法及び用量に関連する注意]の項を

2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」

と改める。

(注) 外部の容器又は外部の被包にも「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」を記載すること。

【医薬品名】一般用医薬品
         かぜ薬(内用)
          [2歳未満の用法を有する製剤
           (1歳未満の用法を有しない製剤)〕
         鎮咳去痰薬(内用)
          [2歳未満の用法を有する製剤
           (1歳未満の用法を有しない製剤)〕
         鼻炎用内服薬
          [2歳未満の用法を有する製剤
           (1歳未満の用法を有しない製剤) 〕

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法及び用量に関連する注意]の項に

2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。

を追記する。

(注) 外部の容器又は外部の被包にも「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」を記載すること。

>前のページに戻る