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使用上の注意改訂情報(平成26年8月6日指示分)

116 抗パーキンソン剤

1.【医薬品名】プラミペキソール塩酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「肝機能障害:
   AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、総ビリルビン上昇等の肝機能障害が
   あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
   は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


213 利尿剤

2.【医薬品名】トルバプタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「汎血球減少、血小板減少:
   汎血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
   異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。


214 血圧降下剤

3.【医薬品名】カルベジロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜
   眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
   中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、
   観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置
   を行うこと。

を追記する。

 (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


239 その他の消化器官用薬

4.【医薬品名】インフリキシマブ(遺伝子組換え)
         インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「横紋筋融解症:
   横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上
   昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇に注意し、このような症状があらわれ
   た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


392 解毒剤

5.【医薬品名】スガマデクスナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心停止、高度徐脈に関する記載を

  「心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈:
   本剤投与後数分以内に心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈があらわれ
   ることがある。循環動態の観察を十分に行い、異常が認められた場合には
   適切な処置を行うこと。」

と改め、

  「冠動脈攣縮:
   冠動脈攣縮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
   られた場合には直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

6.【医薬品名】カルボプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「腫瘍崩壊症候群:
   腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機
   能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた
   場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の
   投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に
   観察すること。

を追記する。

 (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


615 主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの

7.【医薬品名】ドキシサイクリン塩酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「薬剤性過敏症症候群:
   初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
   血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
   状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
   らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。投与中止後も発
   疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので
   注意すること。
」 

を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群


619 その他の抗生物質製剤

8.【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
           メトロニダゾール
         ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

(メトロニダゾール)の[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「出血性大腸炎:
   出血性大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢があ
   らわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


624 合成抗菌剤

9.【医薬品名】リネゾリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

  「本剤の投与により、乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスがあらわれ
   ることがあるので、嘔気、嘔吐の症状が繰り返しあらわれた場合には、直
   ちに医師の診断を受けるよう患者を十分指導すること。これらの症状や原
   因不明のアシドーシスもしくは血中重炭酸塩減少等の症状があらわれた場
   合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「代謝性アシドーシス:
   乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、
   患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止する
   など適切な処置を行うこと。

  「肝機能障害:
   AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-P、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害があ
   らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
   投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


641 抗原虫剤

10.【医薬品名】メトロニダゾール(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「出血性大腸炎:
   ヘリコバクター・ピロリ感染症に用いた場合、出血性大腸炎があらわれる
   ことがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投
   与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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