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使用上の注意改訂情報(平成27年2月17日指示分)

119 その他の中枢神経系用薬

【医薬品名】メマンチン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「肝機能障害、黄疸:
   AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸
   があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
   には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

 

を追記する。

 (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

333 血液凝固阻止剤

【医薬品名】アピキサバン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「間質性肺疾患:
   間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、血
   痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速や
   かに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺
   疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適
   切な処置を行うこと。」

 

を追記する。


449 その他のアレルギー用薬

【医薬品名】モンテルカストナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「血小板減少:
   血小板減少(初期症状:紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向)があらわ
   れることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、
   適切な処置を行うこと。」

 

を追記する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】テラプレビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項に

  「高齢者、腎機能障害、高血圧、糖尿病の患者では、重篤な腎機能障害の発
   現リスクが高くなるおそれがあるため、本剤の開始用量の減量を考慮する
   こと。なお、減量によりHCV RNA陰性化率が低くなる可能性があることから、
   リスクとベネフィットを十分に勘案すること。」

 

を追記する。

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