４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】セツキシマブ（遺伝子組換え）
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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
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［効能・効果に関連する使用上の注意］の項のKRAS遺伝子変異に関する記載を
「EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する本剤の使用
に際してはRAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患
者の選択を行うこと。」
と改める。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】パニツムマブ（遺伝子組換え）
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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［効能・効果に関連する使用上の注意］の項の
「KRAS遺伝子変異を示す患者での有効性は確立していない。」
を削除し、
「RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を
行うこと。」
を追記する。