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使用上の注意改訂情報(平成27年4月23日指示分)

117 精神神経用剤

【医薬品名】デュロキセチン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に
  「悪性症候群:
    悪性症候群があらわれることがあるので、発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、
     嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、白血球数増加、血清CK(CPK)上昇等の
     異常が認められた場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管
     理と共に適切な処置を行うこと。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低
     下がみられ、急性腎不全に至ることがあるので注意すること。

 
を追記する。


214 血圧降下剤

【医薬品名】アジルサルタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「肝機能障害:
  AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれること
  があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。

  
を追記する。


339 その他の血液・体液用薬

【医薬品名】クロピドグレル硫酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形滲出性紅斑に関する記載を

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens‐Johnson症候群)、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性
  膿疱症

  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲出性紅斑、急性汎発性
  発疹性膿疱症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
  められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


339 その他の血液・体液用薬

【医薬品名】クロピドグレル硫酸塩・アスピリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形滲出性紅斑、剥脱性皮膚炎に関する記載を

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens‐Johnson症候群)、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性
  膿疱症、
剥脱性皮膚炎:
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲出性紅斑、急性汎発性
  発疹性膿疱症、
剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に
  行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

【医薬品名】セフォタキシムナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群に関する記載を

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens‐Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があ
  らわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中
  止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】アスナプレビル
         ダクラタスビル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「多形紅斑:
  多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
  れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


を追記する。
 

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