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使用上の注意改訂情報(平成27年7月7日指示分)

114 解熱鎮痛消炎剤

【医薬品名】トラマドール塩酸塩(OD錠、カプセル剤、注射剤)
         トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「呼吸抑制:
   呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら

  れた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 
 (注)注射剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


214 血圧降下剤

【医薬品名】インダパミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、多形滲出性紅斑に関
する記載を
 
 「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形滲出性紅斑:

  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲出性紅斑があらわれる
  ことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、そう痒、粘膜疹等の症状があ
  らわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
 
と改める。
 
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
 


396 糖尿病用剤

【医薬品名】アナグリプチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

 
[慎重投与]の項に
 
 「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
 
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「腸閉塞:
  腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹
  部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。

 
を追記する。

 

429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】アビラテロン酢酸エステル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

 
[重要な基本的注意]の項の肝機能障害に関する記載を
 

 「劇症肝炎があらわれることがあり、また、ALT(GPT)、AST(GOT)、ビリルビ
  ンの上昇等を伴う肝機能障害があらわれ、肝不全に至ることがあるので、
  本剤投与中は定期的(特に投与初期は頻回)に肝機能検査を行い、患者の
  状態を十分に観察すること。」

 
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を
 

 「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害:
  劇症肝炎があらわれることがある。また、AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加、
  ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれ、肝不全に至ることがある
  ので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められ
  た場合には減量、休薬又は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

 
と改める。

 

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】アスナプレビル
         ダクラタスビル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

 
[重要な基本的注意]の項の肝機能障害に関する記載を
 

 「肝機能障害、肝予備能低下があらわれ、肝不全に至ることがあるので、
  与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検
  査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行
  い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、肝酵素上昇の有無
  にかかわらず、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることが
  あるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与
  を中止するなど適切な処置を行うこと。

 
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を
 

 「肝機能障害、肝不全

  ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、血中ビリルビン増加、プロトロンビン時間
  延長、アルブミン低下等があらわれ、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不
  全に至ることがある。
投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以
  降は4週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合に
  は、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
  ALT(GPT)が基準値上限10倍以上に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、

  再投与しないこと。」
 
と改める。
 

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】アデホビルピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

 
[重要な基本的注意]の項の腎機能障害に関する記載を
 

 「本剤の投与中は血清クレアチニン等の腎機能検査値の測定を行うなど、腎
  機能障害の発現に注意すること。」
 「ファンコニー症候群を含む腎尿細管障害による低リン血症から骨軟化症が
  あらわれ、骨折することがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は、
  清リン、アルカリフォスファターゼ等を測定し、それらの変動を定期的に
  観察すること。また、低リン血症があらわれた場合には、リンを補充する
  など、適切な処置を行うこと。リンを補充する際は併せて活性型ビタミン
  Dの投与も考慮すること。

 
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の骨軟化症に関する記載を
 

 「骨軟化症、骨折
  長期投与により、ファンコニー症候群を含む腎尿細管障害による低リン血
  症から、骨痛、関節痛、筋力低下を伴う骨軟化症があらわれ、骨折するこ
  とがある。本剤を長期投与する場合は、観察を十分に行い、異常が認めら
  れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

 
と改める。

 

631 ワクチン類

【医薬品名】インフルエンザHAワクチン

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

 
[副反応]の「重大な副反応」の項の脳炎・脳症、脊髄炎に関する記載を
 

 「脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎
  脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎があらわれることがあるので、観察を十分
  に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこ
  と。」

 
と改める。
 

639 その他の生物学的製剤

【医薬品名】インターフェロンベータ-1a(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

 
[重要な基本的注意]の項の肝障害に関する記載を
 

 「劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある投与開始前及び投与
  中は肝機能検査〔AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等〕を定期的に(1~3ヵ
  月に1回)行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合に
  は減量、休薬等の適切な処置を行うこと。肝機能障害の既往のある患者で
  は、投与開始1~2週間後にも検査をすることが望ましい。また、肝機能
  障害が報告されている薬剤やアルコールなどと本剤の併用により肝障害が
  発現する可能性があるので、それらと併用する際には十分注意すること。
  また、本剤投与後に悪心・嘔吐、倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄
  染等の症状があらわれた場合には、医師等に連絡するよう患者に指導する
  こと。

 
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の重篤な肝障害に関する記載を
 

 「劇症肝炎、肝炎、肝機能障害
  劇症肝炎、肝炎及び肝機能障害等の重篤な肝障害があらわれることがある
  
ので、肝機能検査を含む血液生化学的検査を定期的に行い、患者の状態を
  十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
  うこと。」

 
と改める。
 
(注)ペン製剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
 

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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