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使用上の注意改訂情報(平成27年9月15日指示分)

116 抗パーキンソン剤

【医薬品名】アマンタジン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 
 「横紋筋融解症:
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
  脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
  には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。
 


396 糖尿病用剤

【医薬品名】イプラグリフロジンL-プロリン
        トホグリフロジン水和物
        ルセオグリフロジン水和物

 

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[重要な基本的注意]の項の尿路感染及び性器感染に関する記載を
 
 「尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある
  また、腟カンジダ症等の
性器感染を起こすことがある。十分な観察を行う
  など尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を
  行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮すること。尿路感染及び性器感染
  の症状及びその対処方法について患者に説明すること。」

と改め、ケトン体増加、糖尿病性ケトアシドーシスに関する記載を

 「本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロ
  ールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケト
  アシドーシスに至る
ことがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合がある
   ため、以下の点に留意すること。

   1)悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識
     障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含
     む検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適
     切な処置を行うこと。

   2)特に、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度
     な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトア
     シドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行う
こと。
   3)患者に対し、ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、
     過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)について説明するとと
     もに、これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診する
     よう指導すること。


と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の腎盂腎炎に関する記載を

 「腎盂腎炎、敗血症
  腎盂腎炎があらわれ、敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがあ
  るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  切な処置を行うこと。」

と改め、

 「ケトアシドーシス:
  ケトアシドーシス(糖尿病性ケトアシドーシスを含む)があらわれること
  があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。

 
を追記する。
 


396 糖尿病用剤

【医薬品名】エンパグリフロジン
        カナグリフロジン水和物
        ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[慎重投与]の項に

 「尿路感染、性器感染のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の尿路感染及び性器感染に関する記載を
 

 「尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある
  また、腟カンジダ症等の
性器感染を起こすことがある。十分な観察を行う
  など尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を
  行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮すること。尿路感染及び性器感染
  の症状及びその対処方法について患者に説明すること。」

と改め、ケトン体増加、糖尿病性ケトアシドーシスに関する記載を

 「本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロ
  ールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケト
  アシドーシスに至る
ことがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合がある
  ため、以下の点に留意すること。
   1)悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識
     障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含

     む検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適
     切な処置を行うこと。
   2)特に、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度
     な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトア
     シドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行う
こと。
   3)患者に対し、ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、
     過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)について説明するとと
     もに、これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診する
     よう指導すること。


と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の腎盂腎炎に関する記載を

 「腎盂腎炎、敗血症
  腎盂腎炎があらわれ、敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがあ
  るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  切な処置を行うこと。」

と改め、

 「ケトアシドーシス:
  ケトアシドーシス(糖尿病性ケトアシドーシスを含む)があらわれること
  があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。


を追記する。

 

399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】フィンゴリモド塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「進行性多巣性白質脳症(PML):
  進行性多巣性白質脳症(PML)があらわれることがあるので、本剤の投与中
  及び投与中止後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知障害、
  麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状があらわれた場合は、M
  RIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切
  な処置を行うこと。

 
を追記する。

 

429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】ニボルマブ(遺伝子組換え)

 
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[重要な基本的注意]の項に

 
 「本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる
  様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認
  められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な

  鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、
  副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。

 

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「重症筋無力症、筋炎:
  重症筋無力症、筋炎があらわれることがあり、これらを合併したと考えら
  れる症例も報告されている。筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、
  CK(CPK)上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
  し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、重症筋
  無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、
  呼吸状態の悪化に十分注意すること。

 「大腸炎、重度の下痢:
  大腸炎、重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持
  続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止する
  など、適切な処置を行うこと。


を追記する。

 

614 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの

【医薬品名】アジスロマイシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「薬剤性過敏症症候群:
  初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
  血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
  状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
  らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘル
  ペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投
  与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化するこ
  とがあるので注意すること。

  
を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】アスナプレビル
        ダクラタスビル塩酸塩


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「血小板減少:
  血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観
  察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な
  処置を行うこと。

 

を追記する。
 

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