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使用上の注意改訂情報(平成28年1月12日指示分)

214 血圧降下剤

【医薬品名】アジルサルタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「横紋筋融解症:
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
  脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
  には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
  急性腎不全の発症に注意すること。


を追記する。



214 血圧降下剤
217 血管拡張剤

【医薬品名】アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩
        アムロジピンベシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

 「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
  劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸
  があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
  には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を

 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
  無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
  を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「横紋筋融解症:
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
  脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
  には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
  急性腎不全の発症に注意すること。


を追記する。

(注)アムロジピンベシル酸塩は、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特
   定する。


214 血圧降下剤

【医薬品名】アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

 「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
  劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に
  行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を

 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
  無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
  を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「横紋筋融解症:
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
  脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
  には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
  急性腎不全の発症に注意すること。


を追記する。


214 血圧降下剤

【医薬品名】イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

 「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
  劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、
  黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
  場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、横紋筋融解症に関する記載を

 「横紋筋融解症:
  筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
  る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
  うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
  融解症による急性腎不全の発症に注意すること。


と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を

 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
  無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
  を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。」

と改める。


214 血圧降下剤

【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

 「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
  劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
  があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
  には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、横紋筋融解症に関する記載を

 「横紋筋融解症:
  筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
  る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
  うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
  融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

 
と改める。


214 血圧降下剤

【医薬品名】テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

 「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
  劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能
  障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
  られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、横紋筋融解症に関する記載を

 「横紋筋融解症:
  筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
  る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
  うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
  融解症による急性腎不全の発症に注意すること。


と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を

 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
  無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
  を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。」

と改める。


214 血圧降下剤

【医薬品名】バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝炎、肝機能障害、黄疸に関する記載を

 「劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸:
  劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を
  十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
  こと。」
 
と改め、横紋筋融解症に関する記載を

 「横紋筋融解症:
  筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
  る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
  うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
    融解症による急性腎不全の発症に注意すること。


と改める。


219 その他の循環器官用薬

【医薬品名】アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること

[副作用]の「重大な副作用」の項の(アムロジピン)の肝機能障害、黄疸に
関する記載を

 「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
  劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸
  があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
  には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を

 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
  無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
  を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「横紋筋融解症:
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
  脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
  には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
  急性腎不全の発症に注意すること。

 
を追記する。


399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】ニンテダニブエタンスルホン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[重要な基本的注意]の項に
 
 「中等度及び高度の肝機能障害(Child Pugh B、C)のある患者には治療上
  やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

 
を追記する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

【医薬品名】タゾバクタム・ピペラシリン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群に関する記載を

 「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があ
  らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
  投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
 
と改め、

 「薬剤性過敏症症候群:
  初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
  血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
  状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
  らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘル
  ペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与
  中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
  があるので注意すること。

 
を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

【医薬品名】ピペラシリンナトリウム

 【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群に関する記載を

   「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
     症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症
     中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があ
     らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
     投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
 
と改める。


629 その他の化学療法剤

【医薬品名】アトバコン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 
   「無顆粒球症、白血球減少:
     無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
     異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 
を追記する。


629 その他の化学療法剤

【医薬品名】イトラコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 
   「間質性肺炎:
     間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の
     異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血
     清マーカー等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、適切な処
     置を行うこと。

 
を追記する。
 
(注)注射剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


641 抗原虫剤

【医薬品名】アトバコン・プログアニル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

 [副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少症に関する記載を
 
   「汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少
    汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観
    察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を
    行うこと。」
 
と改める。
 

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