独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

使用上の注意改訂情報(平成29年5月30日指示分)

219 その他の循環器官用薬

【医薬品名】トレプロスチニル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「甲状腺機能亢進症:
  甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、必要に応じて甲状腺機

     能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適
     切な処置を行うこと。


を追記する。


249 その他のホルモン剤

【医薬品名】デュラグルチド(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「アナフィラキシー、血管浮腫:
  アナフィラキシー、血管浮腫があらわれることがある。観察を十分に行
  い、蕁麻疹、口唇腫脹、咽・喉頭浮腫、呼吸困難等の異常が認められた

  場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】ボスチニブ水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項に
 
 「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘
   膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
   中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれること
    があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
    し、適切な処置を行うこと。
 」

を追記する。


631 ワクチン類

【医薬品名】肺炎球菌ワクチン

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。
 
[副反応]の「重大な副反応」の項の蜂巣炎・蜂巣炎様反応に関する記載を
 
 「蜂巣炎・蜂巣炎様反応、注射部位壊死、注射部位潰瘍
   本剤接種後、主として注射部位を中心とした蜂巣炎・蜂巣炎様反応(発
   赤、腫脹、疼痛、発熱等)があらわれ、壊死や潰瘍に至ることがあるの
   で、このような症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 」

と改める。

 

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