独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

使用上の注意改訂情報(平成29年9月12日指示分)

333 血液凝固阻止剤

【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「急性肝不全、肝機能障害、黄疸:
    急性肝不全、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十
   分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
   こと。


を追記する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】パリビズマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「血小板減少:
   血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
   められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


を追記する。


639 その他の生物学的製剤

【医薬品名】インターフェロンベータ

 
 

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の〈C型代償性肝硬変における
ウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除
く)〉を
 
  「投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に決定する。通
   常、成人は1日600万国際単位を1週間、以後1日300万国際単位を5週
   間連日、7週目より1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静
   注し、投与期間は34~36週間(総投与量として39,900万国際単位)と
   る。」

と改める。

 

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